Pfizer і BioNTech просять у ЄС дозволити використовувати свою вакцину серед підлітків
Pfizer і BioNTech подали запит в Європейське агентство лікарських засобів (EMA) на використання своєї вакцини Comirnaty в ЄС серед підлітків від 12 до 15 років. Раніше компанії подали аналогічний запит регулятору в США.
Про це повідомила пресслужба BioNTech.
Якщо EMA схвалить заявку цих фармацевтичних компаній, то їхній препарат можна буде використовувати в усіх 27 країнах, які є членами Європейського Союзу. Наразі європейський регулятор надав Схвалення препарату на основі менш вичерпних даних, ніж зазвичай. Наявні дані мають свідчити, що користь перевищує ризикумовний дозвіл на використання цієї вакцини для людей від 16 років.
Компанії нагадали, що їхній препарат вже пройшов успішні випробування серед людей цієї вікової категорії. Так, у третій фазі клінічних випробувань взяли участь 2 260 підлітків 12-15 років у США. 1 129 дітей отримали плацебо, а решта — вакцину. Серед тих, хто отримав плацебо, виявили 18 випадків коронавірусу, а серед вакцинованих — жодного.
Таким чином під час випробування препарат продемонстрував ефективність у 100%. Також компанії наразі випробовують свою вакцину на дітях віком від 6 місяців до 11 років.