Минздрав изменил правила хранения вакцины Pfizer по просьбе производителя и проверит, как препарат доставляют в регионы

Так, Минздрав позволил после размораживания хранить неразведенную вакцину Comirnaty/Pfizer-BioNTech при температуре от +2°C до +8°C в течение 31 дня вместо 5 дней, как было раньше. Это также будет касаться партий вакцины, срок годности которых истекает после 30 апреля 2021 года.

Такое решение приняли после официального письма от «Pfizer Export BV» с просьбой пересмотреть требования к холодовой цепи вакцины Comirnaty.

В Минздраве говорят, что после серии исследований производитель вакцины в мае обратился к национальным и международным регуляторов с просьбой ослабить требования к холодовой цепи для вакцины.

Европейское агентство по лекарственным средствам, Управление по продовольствию и медикаментам США, Агентство по регулированию лекарственных средств Великобритании и другие органы согласились и изменили правила.

Также в Минздраве прокомментировали повреждение более 9 тысяч доз в Харьковской области. Уверяют, что испорченные препараты уже вернули на склад ГП «Укрмедпостач» и проводят собственную проверку соблюдения температурных условий «холодовой цепи» при транспортировке вакцины в регионы.

Что предшествовало?

30 июня государственное предприятие «Укрмедпостач» поставило на аптечный склад Харьковского облсовета 21 600 доз вакцины Comirnaty/Pfizer. Однако из-за нарушения холодовой цепи транспортировки в двух контейнерах препараты испортились — это 9 360 доз вакцины.

Сначала об испорченных дозах стало известно после публикаций СМИ, выложивших видео проверки препарата: на записях медработники открывают контейнер с вакцинами и замеряют температуру. Аппарат показывает 10-12 градусов по Цельсию.

Позже факт повреждения вакцин подтвердили в Департаменте здравоохранения облгосадминистрации.

Там заверили, что вернули вакцины «Укрмедпостачу» и не ставили их на учет в Харьковской области.

А как происходит транспортировка вакцин?

Вакцину с национального склада перегружают в боксы. Далее транспортируют в боксах в кузове автомобиля, отгружают на региональный склад, и оттуда медицинские работники забирают вакцины в сумках-холодильниках.

В течение всего «маршрута вакцины» после ее размораживания должна быть сохранена температура от +2°C до +8°C, в том числе и в кузове автомобиля.

В Минздраве рассказали, что во время проверки соблюдения холодовой цепи проводят двойной мониторинг данных электронных приборов: они фиксируют температуру и в боксах, и в грузовом отделе автомобиля.

Для этого используют так называемые логгеры ㅡ это электронные устройства, которые постоянно с определенными интервалами фиксируют температуру. Изменить или подделать эти данные невозможно, так как они записываются на защищенный носитель.

Впрочем, по предварительным результатам протокола испытаний логгера обнаружили отклонения показателей от установленного значения температуры. В Минздраве говорят, что теперь причины таких отклонений должен установить комиссия.