«Не безумно эффективные, но надежные». Рассказываем про вакцину SinoVac, посредника «Лекхим» и вакцинацию в Украине

«Я сознательно говорю о таких мелочах, чтобы потом не возникало никаких вопросов и домыслов», — так министр здравоохранения Максим Степанов закончил свое выступление о закупке вакцин против коронавируса. Речь шла о том, что если эффективность препарата SinoVac окажется ниже 70%, Украине вернут деньги. Но чтобы не возникало никаких вопросов, как того хочет господин министр, следует учитывать много других «мелочей» и особенностей «ковидной» вакцинации в Украине.

Эффективность SinoVac

Бразильский Институт Бутантан, проводивший клинические исследования вакцины SinoVac, о поставках которой украинские власти договорились в конце 2020 года, заявил, что эффективность препарата составляет 50,38%. По словам министра здравоохранения — цифра приемлемая. Хотя в договоре Украина закладывала эффективность не ниже 70%, отступать от этих намерений он не планирует, и если дальнейшие исследования покажут меньшую эффективность, то от сделки откажутся. Степанов также добавил, что это данные только одной из стран, где проводят третью стадию клинических испытаний, и в министерстве будут ждать официального финального отчета компании-производителя.

Инфекционист Федор Лапий также считает цифры приемлемыми. По его словам, важно разграничивать то, как проводились исследования, и о какой именно эффективности идет речь. 50,38% — эффективность в отношении всех форм течения COVID-19, от легких бессимптомных до тяжелых с летальным исходом.

«Выборка составляла 13 тысяч медицинских работников. Это важно, потому что медики в группе риска, и чтобы скорее увидеть эффективность вакцины, берут группу риска. Они увидели 100% эффективность предотвращения смерти: в группе вакцинированных было 0 случаев смерти в группе невакцинированных — 7. Если посмотреть на разницу в тяжелых случаях плюс летальность, там была цифра более 90%», — пояснил инфекционист.

Третью фазу клинических испытаний китайского препарата уже провели в Индонезии — там заявили, что вакцина способствует выработке антител у 97% людей, — и Турции, где была показана эффективность 91%. Планировали проводить испытания и в Украине, но не сложилось.

«Финансовые возможности нашей компании позволяли охватить полторы тысячи врачей. Но для эффективного проведения испытаний третьей фазы в Украине ВОЗ выдало цифру 6198 врачей. Это число было для компании неподъемным», — заявил Валерий Печаев, глава наблюдательного совета группы компаний «Лекхим», дистрибьютора SinoVac.

Почему именно «Лекхим»?

В начале января стало известно, что группа фармацевтических компаний «Лекхим» заключила соглашение с китайским производителем SinoVac на поставку в Украину 5 млн доз вакцин в первом полугодии 2021 года. Тогда же в общественной организации «Пациенты Украины» заявили, что министр здравоохранения Максим Степанов самостоятельно выбрал компанию «Лекхим» для закупки вакцин, заблокировав других производителей. К тому же, владельцем фармкомпании является Валерий Печаев — соратник Раисы Богатыревой, министра здравоохранения Януковиче. Сам Печаев связь с Богатыревой отрицает.

В «Лекхиме» объясняют, что производство вакцин начали планировать еще в начале 2020 года. Рассматривали две вакцины: против гриппа и коронавируса. Сотрудничать с китайской компанией решили из-за ее хорошей репутации и потому, что она производит именно инактивированные вакцины — «не безумно эффективные, но надежные».

«20 апреля мы подписали с SinoVac договор о неразглашении, в июне мы подписали пятилетнее соглашение, предусматривающее передачу нам технологии, документации на организацию производства в Украине. Предполагается что в 2021-м и до середины 2022 года мы будем эксклюзивными дистрибьюторами этой компании, а с 2022-го мы начинаем сами производить вакцину», — рассказал Печаев. Таким образом, договариваться с SinoVac о поставке вакцины в Украину напрямую или через другого дистрибьютора невозможно.

Минздрав заключил контракт с «Лекхимом» о покупке 1,9 млн доз (из числа тех 5 млн доз, которые предприятие купит у Китая) вакцины CoronaVac по цене 504 грн за дозу. В «Лекхиме» заявили, что рентабельность сделки для них 3-4% — это 15-20 грн за дозу (28,5 млн грн за 1,9 млн доз вакцины по контракту с Минздравом и больше 75 млн грн за 5 млн доз, о закупке которых уже договорились с SinoVac).

Подробнее про вакцины

В основе вакцины CoronaVac компании SinoVac лежит традиционный метод инактивации вируса. Инактивированный — обезвреженный химическим или физическим путем — вирус используется для формирования иммунитета. Неживой вирус не может размножаться, но организм все равно реагирует на него выработкой антител. Недостатками этого метода называют менее продолжительный иммунитет, чем у векторных вакцин и инновационных мРНК-вакцин, содержащих «живой» вирус, или его ген.

«Среди преимуществ вакцин, содержащих инактивированный вирус — высокий уровень безопасности, простые условия транспортировки и хранения. Для Украины этот аргумент имеет особое значение», — говорит генеральный директор ГП «Медицинские закупки Украины» Арсен Жумадилов.

CoronaVac находится в однодозном шприце, который можно хранить при температуре от +2 до +8 градусов.

По условиям договора, первую партию — 700 тысяч доз — должны поставить в Украину в течение 30 дней после официальной регистрации китайскими властями, или одним из компетентных органов США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Израиля, Индии, Мексики, Бразилии, или же по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза.

Кроме того, по словам инфекциониста Федора Лапия, Украина может получить немецко-американскую вакцину Pfizer: «Известно, что на следующей неделе будет обновлена информация о вакцине Pfizer, вполне возможно что Украина также ее получит параллельно с SinoVac. Где 200 тысяч доз», — заявил он в комментарии hromadske.

Pfizer уже активно используют в Европе. Вакцина сложнее транспортируется, поскольку расфасована во флаконы по 5 доз и должна храниться при температуре -70 градусов. «Pfizer продумали эти логистические моменты, и они готовы предоставлять кроме самой вакцины шприцы и термоконтейнеры для ее хранения», — добавил инфекционист.

Также Украина должна получить еще 16 млн доз вакцин в рамках механизма COVAX, которые по прогнозу Федора Лапия поступят не раньше мая. Что касается появления вакцин в частных клиниках, инфекционист назвал срок «больше чем несколько месяцев» — после того, как будут вакцинированы люди из группы риска.

Российскую вакцину «Спутник V», которую активно продвигал Виктор Медведчук и даже пытались зарегистрировать в Украине, сейчас не рассматривают. Ее эффективность не подтверждена, а разработчики отказались проводить третью стадию клинических испытаний. Впрочем, ее уже предлагают использовать в неподконтрольном Донецке.

Конфликт Минздрава и «Медицинских закупок»

Украина начнет вакцинацию против коронавируса одной из последних в Европе. В ГП «Медзакупки Украины» в этом обвиняют Министерство здравоохранения, которое поздно начало вести переговоры: «Те страны, которые летом начали вести переговоры о закупке вакцин, уже в конце декабря 2020 — начале января 2021 года начали вакцинацию своих граждан. Если бы Украина действительно начала переговоры в мае, сейчас мы точно должны были иметь вакцины».

Директор предприятия Арсен Жумадилов в комментарии hromadske также добавил: «ГП “Медзакупки Украины” может законтрактовать вакцины ключевых мировых производителей в адекватные сроки. Мы способны составить портфель вакцин для Украины. Что касается сроков, то от начала переговоров до заказа в рамках подписанного контракта нам нужно от одного до двух месяцев слаженной работы со всеми вовлеченными органами государственной власти».

Но пока это невозможно, поскольку работа предприятия, по их словам, заблокирована действиями Минздрава: «У ГП “Медицинские закупки Украины” до сих пор нет финансирования, в частности, для своей операционной деятельности». Речь идет о неутвержденном паспорте бюджетной программы или временном плане использования бюджетных средств на 2021 год.

В Министерстве здравоохранения отрицают блокирование работы «Медицинских закупок».

«В Украине не утвержден еще ни один паспорт государственной программы. Деятельность ни одного предприятия или министерства не остановилась и не может остановиться из-за таких технических вещей», — заявил Максим Степанов.

Государственное предприятие «Медицинские закупки Украины» — агентство, созданное в 2018 году. Оно организует централизованные закупки лекарств за государственный счет через международные организации, чем раньше занимался Минздрав.

Паспорт государственной программы — это документ, предусмотренный законодательством, по которому Госказначейство открывает счета для обслуживания предприятий. Паспорт определяет направления закупок и бюджеты каждого из направлений. Его должны утверждать в течение 45 дней после принятия бюджета, но, например, в 2020 году паспорт государственной программы ГП «Медзакупки» утвердили только в июне. Тогда на предприятии тоже заявляли о затягивании со стороны Минздрава.

До утверждения паспорта предприятие может работать по временному плану использования средств, но его, по словам Арсена Жумадилова, тоже еще не утвердили. Поэтому с 1 января «Медицинские закупки» не могут принимать и развозить лекарства и медицинские изделия, закупленные по государственным программам Минздрава, в частности — средства для противодействия коронавирусу.