МОЗ змінило правила зберігання вакцини Pfizer на прохання виробника та перевірить, як препарат доставляють у регіони

МОЗ дозволило після розморожування зберігати нерозведену вакцину Comirnaty/Pfizer-BioNTech за температури від +2°C до +8°C протягом 31 дня, замість 5 днів, як було раніше. Це також стосуватиметься партій вакцини, термін придатності яких спливає після 30 квітня 2021 року.

Таке рішення ухвалили після офіційного листа від «Pfizer Export B.V.» з проханням переглянути вимоги до холодового ланцюга вакцини Comirnaty.

У МОЗ кажуть, що після серії досліджень виробник вакцини у травні звернувся до національних та міжнародних регуляторів з проханням послабити вимоги до холодового ланцюга щодо вакцини.

Європейське агентство з лікарських засобів, Управління з продовольства і медикаментів США, Агентство з регулювання лікарських засобів Великої Британії та інші органи погодилися та змінили правила.

Також у МОЗ прокоментували зіпсування понад 9 тисяч доз у Харківській області. Запевняють, що зіпсовані препарати вже повернули на склад ДП «Укрмедпостач» та проводять власну перевірку дотримання температурних умов «холодового ланцюга» під час транспортування вакцини до регіонів.

Що передувало?

30 червня державне підприємство «Укрмедпостач» поставило до аптечного складу Харківської облради 21 600 доз вакцини Comirnaty/Pfizer. Однак через порушення холодового ланцюга транспортування у двох контейнерах препарати зіпсувалися ㅡ нанівець пішли 9 360 доз вакцини.

Спершу про зіпсовані дози стало відомо після публікацій ЗМІ, які виклали відео перевірки препарату: на записах медпрацівники відкривають контейнер з вакцинами та замірюють температуру. Апарат показує 10-12 градусів за Цельсієм.

Пізніше факт зіпсування вакцин підтвердили у Департаменті охорони здоров'я Харківської обласної державної адміністрації.

Там запевнили, що повернули вакцини «Укрмедпостачу» та не ставили їх на облік у Харківській області.

А як відбувається транспортування вакцин?

Вакцину із національного складу перевантажують в бокси для транспортування. Далі транспортують у боксах в кузові автомобіля, відвантажують на регіональний склад, а медичні працівники забирають вакцини у сумках-холодильниках.

Протягом усього «маршруту вакцини» після її розмороження повинна бути температура від +2°C до +8°C, зокрема і в кузові автомобіля.

У МОЗ розповіли, що під час перевірки дотримання холодового ланцюга проводять подвійний моніторинг даних електронних приладів: вони фіксують температуру і в боксах, і у вантажному відділі автомобіля.

Для цього використовують так звані логери ㅡ це електронні пристрої, які постійно з певними інтервалами фіксують температуру. Змінити чи підробити ці дані неможливо, тому що вони записуються на захищений носій.

Втім, за попередніми результатами протоколу випробувань логерів виявили відхилення показників від встановленого значення температури. У МОЗ кажуть, що тепер причини таких відхилень має встановити комісія.