Регулятор ЄС рекомендував внести тромбоз до переліку рідкісних побічних реакцій вакцини від Johnson & Johnson
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) 20 квітня рекомендувало додати утворення згустків крові на тлі зниження кількості тромбоцитів до переліку дуже рідкісних побічних реакцій вакцини від компанії Johnson & Johnson. Однак регулятор наголошує, що переваги препарату є більшими, ніж ризики.
Про це йдеться на сайті EMA.
Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду EMA проаналізував усі повідомлення про випадки утворення тромбів у вакцинованих людей, зокрема вісім — зі Сполучених Штатів. Один із цих випадків призвів до смерті людини.
Усі випадки зафіксували в людей до 60 років протягом трьох тижнів після вакцинації, більшість із них — у жінок. Однак в EMA поки не можуть сказати точно, які люди належать до груп ризику.
У EMA також повідомили, що тромби утворювалися здебільшого в незвичайних місцях (вени головного мозку, черевна порожнина). Проаналізовані випадки були дуже схожі на ті, які спостерігали з вакциною від AstraZeneca.
Однак регулятор ЄС резюмував, що зниження кількості тромбоцитів одночасно з утворенням згустків крові після щеплення вакциною від Johnson & Johnson трапляються дуже рідко, тому переваги препарату все ще переважають над ризиками побічних ефектів.
Що передувало?
EMA розпочало перевірку вакцини від Johnson & Johnson 4 квітня. Тоді було відомо про 4 випадки тромбозу після вакцинації препаратом. Згодом Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) США рекомендувало призупинити використання цієї вакцини. Там заявили, що експерти перевіряють випадки виникнення тромбозу в шістьох жінок віком від 18 до 48 років.
Згустки крові виникали на тлі зниження кількості тромбоцитів, що робило звичайне лікування тромбів гепарином, який розріджує кров, потенційно небезпечним.
Що відомо про вакцину від Johnson & Johnson?
Її наразі використовують лише у США — в екстрених випадках (там цей препарат уже ввели більш як 7 мільйонам людей). У Європейському Союзі цей препарат схвалили 11 березня. Там його поки не застосовують, однак планують почати вводити людям уже протягом найближчих тижнів.
Для щеплення однієї людини потрібна лише одна доза цього препарату. Ще одна перевага цієї вакцини — можливість зберігати у звичайному холодильнику. Результати клінічних випробувань у США, Південній Африці та країнах Латинської Америки показали, що ця вакцина має ефективність у 67%.