Верховна Рада дозволила швидше реєструвати ліки для екстреного застосування
Верховна Рада ухвалила в цілому законопроєкт, що дозволяє екстрене медичне застосування окремих лікарських засобів під час надзвичайної ситуації та/або карантину.
За відповідний законопроєкт №6121 проголосували 262 депутати.
У пояснювальній записці до проєкту зазначається, що екстрене застосування медпрепарату, зокрема вакцин чи інших імунобіологічних препаратів, дозволять, якщо:
- є дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень (або окремих їхніх фаз), а їхні обґрунтовані результати дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним;
- клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн;
- відома та потенційна користь лікарського засобу переважає відомі та потенційні ризики;
- не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання чи стану.
У Міністерстві охорони здоров'я заявили, що це нововведення дозволить прискорити державну реєстрацію лікарських засобів, зокрема вакцин, для екстреного застосування та допоможе пацієнтам своєчасно отримати життєво необхідні препарати.
- Поділитися: