Верховная Рада разрешила быстрее регистрировать лекарства для экстренного применения
Верховная Рада приняла в целом законопроект, разрешающий экстренное медицинское применение отдельных лекарственных средств во время чрезвычайной ситуации и/или карантина.
За соответствующий законопроект №6121 проголосовали 262 депутата.
В пояснительной записке к проекту отмечается, что экстренное применение медпрепарата, в частности вакцин или других иммунобиологических препаратов, разрешат, если:
- есть данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований (или отдельных их фаз), а их обоснованные результаты позволяют считать, что лекарственное средство может быть эффективным;
- клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением (контролем) соответствующих компетентных органов стран;
- известная и потенциальная польза лекарственного средства превышает известные и потенциальные риски;
- не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики и лечения заболевания или состояния.
В Министерстве здравоохранения заявили, что это нововведение позволит ускорить государственную регистрацию лекарственных средств, в частности вакцин, для экстренного применения и поможет пациентам своевременно получить жизненно необходимые препараты.
- Поделиться: