Reuters: Разработчики вакцины «Спутник V» скрывают важную информацию от европейских регуляторов

Об этом пишет Reuters со ссылкой на пятерых человек, которые «знают о европейских усилиях в отношении оценки препарата».

Один из собеседников рассказал, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) по состоянию на начало июня практически еще не получило никаких производственных данных. При этом клинические данные, которые россияне все же передали, были неполными.

В частности, производители вакцины не предоставили отчеты, в которых указываются любые побочные эффекты, возникавшие у людей во время испытаний препарата. Собеседник издания сообщил, что подавать такие документы — это обычная практика для производителей.

Также у специалистов EMA остались вопросы о том, как ученые, работавшие над вакциной «Спутник V», отслеживали результаты людей, которым вводили плацебо.

В то же время делегация французских ученых провела оценку «Спутника V». Она показала, что российский разработчик вакцины не смог доказать соответствие европейским стандартам банка клеток, использовавшегося для создания препарата.

Что обо всем этом говорят в «Спутнике V»?

За рубежом эту вакцину продают от имени Российского фонда прямых инвестиций (RDIF). Там заявили, что отчеты Reuters содержат «ложные заявления» на основе анонимных источников, которые пытаются «нанести вред "Спутнику V" в рамках кампании дезинформации».

В RDIF предположили, что вакцину могут атаковать «западным фармацевтическим лобби», не предоставив доказательств такой кампании. Там также отметили, что вакцина уже зарегистрирована в более чем 60 странах и исследования из стран, где уже используют вакцину, показывают, что она безопасна и эффективна.

Что известно о «Спутнике V»?

Этот препарат был разработан в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Его одобрили к использованию сразу после завершения второго этапа клинических исследований в августе 2020-го, что противоречит общепринятым протоколам проведения испытаний.

Уже после объявления о готовности вакцины в России начали последний, третий этап клинических исследований, но параллельно с этим начали вакцинацию населения. Более того, создатели вакцины отказались вводить добровольцам плацебо в пределах третьего этапа исследований. По мнению специалистов, это фактически означает провал исследования.

Впрочем, 2 февраля в авторитетном медицинском издании The Lancet вышла статья о промежуточных результатах третьего этапа исследований «Спутника V». Приведенные там данные свидетельствуют, что российская вакцина действительно эффективна, но все же остаются вопросы к корректности проведения испытаний.

А в мае группа международных эпидемиологов и биологов опубликовала критическую статью по исследованию эффективности этой вакцины. Ученые указывают, что нашли в статистических данных кучу очевидных ошибок и многочисленные несоответствия.

Ученые также жалуются на то, что не могут получить доступ к полным отчетам и протоколам, из-за чего возникают вопросы к прозрачности исследования.