ЕС отложил регистрацию вакцины «Спутник V»: россияне не предоставили необходимые документы — Reuters

Об этом Reuters сообщили два источника, ознакомленные с этой ситуацией.

Один из источников в правительстве Германии отмечает, что возможную регистрацию препарата отложили как минимум до сентября. Возможно, и до конца года.

Документы россияне должны были подать до 10 июня, но не сделали этого. Регулятор требовал предоставить необходимые данные клинических испытаний.

Ранее ожидалось, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) завершит рассмотрение российской вакцины и примет решение по ней в мае или июне.

Второй источник сообщает, что EMA дала разработчику вакцины, российскому институту им. Гамалии, еще неделю, чтобы предоставить необходимые данные.

В то же время Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением вакцины, заявил, что проверка EMA идет по плану.

«Вся информация о клинических испытаниях вакцины "Спутник V" предоставлена, а обзор GCP (Общая клиническая практика) завершен с положительными отзывами Европейского агентства по лекарственным средствам», — убеждают в РФ. Там говорят, что утверждение вакцины ожидается в течение двух месяцев.

Российская вакцина в ЕС

Правительство Германии уже провело переговоры по закупке российской вакцины. Но поставки зависят от решения регулятора ЕС.

Разочарованные вялой кампанией по иммунизации, некоторые регионы Германии (в частности, Бавария) ранее проявляли интерес к «Спутнику V», но с тех пор вакцинация набрала обороты и без этого препарата.

А вот Словакия в мае стала второй страной ЕС после Венгрии, начавшей вакцинацию людей российской вакциной, несмотря на отсутствие одобрения от ЕС. В то же время впоследствии стало известно, что страна больше не будет закупать у России вакцину в связи с низким спросом.