«Немає даних»: Європейський регулятор закликав держави-члени ЄС не спішити зі схваленням російської вакцини
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) звернулося до країн Європейського Союзу із проханням не поспішати із схваленням на своїй території російської вакцини проти коронавірусу «Спутник V». В EMA нагадали, що перевірки препарату з боку агентства ще не завершені.
Про це сказала голова правління EMA Кріста Віртумер-Гохе в інтерв'ю австрійському телеканалу ORF.
Посадовиця наголосила, що для схвалення російської вакцини регулятор має спершу отримати усі документи щодо цього препарату: «У нас також зараз немає даних про вакцинованих людей».
Віртумер-Гохе додала, що в межах перевірки у EMA наразі надходять дані від російських виробників: «Звичайно ж, вони будуть перевірені відповідно до європейських стандартів якості, безпеки та ефективності».
Зазначимо, що у EMA заявили про «поточний огляд» «Спутника V» 4 березня. Там повідомили, що якщо безпека препарату буде доведена, вакцина зможе отримати дозвіл на використання у Європейському Союзі.
Наразі з-поміж країн ЄС російський препарат уже схвалили Угорщина та Словаччина. Ще низка країн Союзу висловила готовність закупити «Спутник V», якщо його схвалить EMA.
Що відомо про «Спутник V»?
Цей препарат розробили в Національному дослідницькому центрі епідеміології та мікробіології імені Гамалії. Його схвалили до використання одразу після завершення другого етапу клінічних досліджень у серпні 2020-го, що суперечить загальноприйнятим протоколам проведення випробувань.
У вересні претензії до даних другого етапу клінічних випробувань вакцини висловила міжнародна група науковців (детальніше читайте в нашому матеріалі).
Уже після оголошення про готовність вакцини в Росії розпочали останній, третій етап клінічних досліджень, але паралельно з цим розпочали вакцинацію населення. Ба більше, творці вакцини відмовилися вводити добровольцям плацебо в межах третього етапу досліджень. На думку фахівців, це фактично означає провал дослідження.
А втім, 2 лютого в авторитетному медичному виданні The Lancet вийшла стаття про проміжні результати третього етапу досліджень «Спутника V». Наведені в ній дані свідчать, що російська вакцина справді дієва, але питання до коректності проведення випробувань (зокрема згадане викривлення добірки, а також відсутність протоколу щодо тестування учасників випробування) все ж залишаються.