«Нет данных»: Европейский регулятор призвал государства-члены ЕС не спешить с одобрением российской вакцины
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обратилось к странам Европейского Союза с просьбой не торопиться с одобрением на своей территории российской вакцины против коронавируса «Спутник V». В EMA напомнили, что проверки препарата со стороны агентства еще не завершены.
Об этом сказала председатель правления EMA Криста Виртумер-Гохе в интервью австрийскому телеканалу ORF.
Она подчеркнула, что для одобрения российской вакцины регулятор сначала должен получить все документы по этому препарату: «У нас также сейчас нет данных о вакцинированных людях».
Виртумер-Гохе добавила, что в рамках проверки в EMA пока поступают данные от российских производителей: «Конечно же, они будут проверены в соответствии с европейскими стандартами качества, безопасности и эффективности».
Отметим, что в EMA заявили о «текущем обзоре» «Спутника V» 4 марта. Там сообщили, что если безопасность препарата будет доказана, вакцина сможет получить разрешение на использование в Европейском Союзе.
Сейчас среди стран ЕС российский препарат уже одобрили Венгрия и Словакия. Еще ряд стран ЕС выразили готовность закупить «Спутник V», если его одобрит EMA.
Что известно о «Спутнике V»?
Этот препарат был разработан в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Его одобрили к использованию сразу после завершения второго этапа клинических исследований в августе 2020-го, что противоречит общепринятым протоколам проведения испытаний.
В сентябре претензии к данным второго этапа клинических испытаний вакцины выразила международная группа ученых (подробнее читайте в нашем материале).
Уже после объявления о готовности вакцины в России начали последний, третий этап клинических исследований, но параллельно с этим начали вакцинацию населения. Более того, создатели вакцины отказались вводить добровольцам плацебо в пределах третьего этапа исследований. По мнению специалистов, это фактически означает провал исследования.
Впрочем, 2 февраля в авторитетном медицинском издании The Lancet вышла статья о промежуточных результатах третьего этапа исследований «Спутника V». Приведенные в ней данные свидетельствуют, что российская вакцина действительно действенная, но вопрос в корректности проведения испытаний (в том числе упомянутое искривление подборки, а также отсутствие протокола по тестированию испытуемых) все же остаются.