Pfizer і BioNTech подали запит на реєстрацію вакцини від COVID-19 в ЄС

Про це зазначено у заяві компаній, передає Bloomberg.

Якщо регуляторний орган дійде висновку, що переваги вакцини-кандидата Pfizer-BioNTech перевищують ризики, то рекомендуватиме надання умовного дозволу. Це дозволить розповсюджувати вакцину в Європі до кінця року.

Компанія також розпочала подавати заявки до регуляторів в інших країнах, зокрема в Австралії, Канаді та Японії. Партнери підписали угоди про постачання мільйонів доз вакцини, зокрема угоду з ЄС на 200 мільйонів доз з додатковою можливістю замовити ще 100 мільйонів доз.

Умовний дозвіл видається тоді, коли європейські органи хочуть швидко доставити препарат пацієнтам, не чекаючи повного пакета даних, який зазвичай вимагається для стандартного дозволу. Він діє один рік, може бути поновлений і зрештою замінений на стандартне затвердження.

А їхня вакцина ефективна?

Схоже, що так. Компанії Pfizer і BioNTech завершили третій клінічний етап випробування вакцини проти коронавірусу та заявили про її успішність на 95%. Раніше проміжний аналіз дослідження показував 90% ефективності препарату.

Також у компанії заявили, що вакцина була ефективна в різних вікових, статевих, расових та етнічних групах. Наприклад, у літніх людей від 65 років ефективність становила понад 94%.

В учасників майже не було побічних ефектів на препарат: у 3,8% добровольців з'являлася втома, а у 2% — головний біль.

Результат у 95% є обнадійливим. Наприклад, Всесвітня організація охорони здоров'я казала про необхідність створення вакцини з ефективністю понад 50%, щоби розпочати вакцинацію населення. Тепер розробники найближчим часом планують зареєструвати вакцину в США та Європі.

Pfizer і BioNTech розраховують випустити до 50 млн доз вакцин у 2020 році та до 1,3 млрд доз до кінця 2021.

Недолік умов зберігання

Препарат від Pfizer і BioNTech потребує зберігання при наднизьких температурах — мінус 70 градусів за Цельсієм. Компанії запевняють, що розробили спеціальні контейнери із сухим льодом для підтримки необхідної температури впродовж 15 днів. Проте лікарі у США скаржилися, що такі умови можуть ускладнити транспортування та зберігання вакцини.

За температури -70 градусів Цельсія препарат можна буде зберігати до 6 місяців, а за температури 2-8 градусів — до 5 днів.

Натомість вакцина американської компанії Moderna, ефективність якої 94,5%, не псується за стандартних температур холодильника — 2-8 градусів.

Інші розробники вакцини

Британська вакцина AstraZeneca та Оксфордського університету показала в середньому 70% ефективності на фінальних випробуваннях. Водночас максимальну ефективність у 90% вакцина показала у людей, які отримали перше з двох щеплень із меншим дозуванням препарату. В експертів багато питань до ефективності препарату, тому розробники вирішили провести повторне випробування.