Pfizer и BioNTech подали запрос о регистрации вакцины от COVID-19 в ЕС

Об этом говорится в заявлении компаний, передает Bloomberg.

Если регуляторный орган приходит к выводу, что преимущества вакцины-кандидата Pfizer-BioNTech превышают ее риски, то будут рекомендовать предоставление условного разрешения. Это позволит распространять вакцину в Европе до конца года.

Компания также начала подавать заявки регуляторам в других странах, в частности в Австралии, Канаде и Японии. Партнеры подписали соглашения о доставке миллионов доз вакцины, включая соглашение с ЕС на 200 миллионов доз, с дополнительной возможностью получения еще 100 миллионов доз.

Условное разрешение выдается тогда, когда европейские органы хотят быстро доставить препарат пациентам, не дожидаясь полного пакета данных, который обычно требуется для стандартного разрешения. Оно действует один год, может быть восстановлено и, в конечном итоге, заменено на стандартное утверждение.

А их вакцина эффективна?

Похоже, что да. Компании Pfizer и BioNTech завершили третий клинический этап испытания вакцины против коронавируса и заявили о ее успешности на 95%. Ранее промежуточный анализ исследования показывал 90% эффективности препарата.

Третья фаза испытаний началась 27 июля, и сейчас в тестировании принял участие 43 661 человек: часть из них получила вакцину, а другая часть — плацебо. По состоянию на 13 ноября 41 тысяча участников получила вторую дозу вакцины.

За время испытания COVID-19 обнаружили у 170 участников, 162 из них получили плацебо и 8 — вакцину. Несмотря на это, в компании заявляют, что их вакцина против коронавируса эффективна на 95% через 28 дней после введения первой дозы.

Также в компании заявили, что вакцина была эффективна в различных возрастных, половых, расовых и этнических группах. Например, у пожилых людей старше 65 лет эффективность составила более 94%.

У участников почти не было побочных эффектов на препарат: у 3,8% добровольцев появлялась усталость, а у 2% — головная боль.

Результат в 95% является обнадеживающим. Например, Всемирная организация здравоохранения говорила о необходимости создания вакцины с эффективностью более 50%, чтобы начать вакцинацию населения. Теперь разработчики планируют в ближайшее время зарегистрировать вакцину в США и Европе.

Pfizer и BioNTech рассчитывают выпустить до 50 млн доз вакцин в 2020 году и до 1,3 млрд доз до конца 2021-го.

Недостаток — в условиях хранения

Препарат Pfizer и BioNTech требует хранения при сверхнизких температурах — минус 70 градусов по Цельсию. Компании уверяют, что разработали специальные контейнеры с сухим льдом для поддержания необходимой температуры в течение 15 дней. Однако врачи в США жаловались, что такие условия могут осложнить транспортировку и хранение вакцины.

При температуре -70 градусов Цельсия препарат можно будет хранить до 6 месяцев, а при температуре 2-8 градусов — до 5 дней.

В то же время вакцина американской компании Moderna, эффективность которой 94,5%, не портится при стандартных температурах холодильника — 2-8 градусов.

Другие разработчики вакцины

Британская вакцина AstraZeneca и Оксфордского университета показала в среднем 70% эффективности на финальных испытаниях. В то же время максимальную эффективность в 90% вакцина показала у людей, получивших первую из двух прививок с меньшей дозировкой препарата. У экспертов много вопросов к эффективности препарата, поэтому разработчики решили провести повторное испытание.

О высокой эффективности в 95% заявила еще одна американская компания Moderna. Эта вакцина не требует хранения при очень низких температурах и не портится при стандартных температурах холодильника — 2-8 градусов.