У США схвалили ліки від хвороби Альцгеймера компанії Biogen — перший новий препарат за останні 20 років
Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) схвалило препарат від компанії Biogen під назвою Aduhelm — перші нові ліки проти хвороби Альцгеймера за останні два десятиліття. Це також перші ліки, схвалені американськими регуляторами, що вповільнюють погіршення когнітивних здібностей людини.
Про це повідомляє CNBC.
«Ми добре знаємо про ту увагу, яку приділяють цьому рішенню. Ми розуміємо, що Aduhelm привернув увагу преси, спільноти пацієнтів, які страждають на хворобу Альцгеймера, наших посадовців та інших зацікавлених сторін», — каже докторка Патріція Каваццоні, директорка Центру оцінки та досліджень лікарських засобів FDA.
Як зазначає CNBC, рішення FDA було довгоочікуваним. За прогнозами препарат принесе Biogen мільярди доларів доходу. Регулятор переконує, що продовжать моніторинг препарату, коли він потрапить на ринок США.
Раніше FDA не схвалювало жодних ліків, які могли б сповільнити погіршення когнітивних функцій від хвороби Альцгеймера. Натомість погоджувало ліки, які полегшували симптоми.
Але регулятор натрапив на тиск із боку друзів і родин пацієнтів із хворобою Альцгеймера, які просили пришвидшити затвердження Aduhelm, оскільки він показав обнадійливі результати клінічних випробувань у 2016 році.
У березні 2019 року Biogen призупиняв випробування свого препарату після того, як аналіз незалежної групи показав його неефективність. Але кілька місяців по тому компанія заявила, що все-таки буде домагатися схвалення препарату регуляторами.
У листопаді 2020 року Biogen стверджувала, що в FDA визнали нові докази ефективності її препарату «дуже переконливими». На тлі цієї заяви акції компанії різко зросли.
Хвороба Альцгеймера — це прогресуюче нейродегенеративне захворювання, яке повільно руйнує пам'ять і навички мислення. За оцінками, лише у США понад 6 мільйонів людей живуть із цим захворюванням. За прогнозами, до 2050 року ця кількість зросте майже до 13 мільйонів.
За і проти
Попри схвалення ліків FDA заявило, що результати клінічних випробувань препарату не містять достатніх доказів його ефективності. А тому регулятор надав схвалення за умови, що Biogen проведе нове клінічне випробування.
Експерти та аналітики відразу ж оцінили рішення регулятора скептично, зазначає The New York Times. Деякі не впевнені, чи буде достатньо даних клінічних досліджень, щоб довести ефективність препарату. Низка лікарів стверджує, що не буде виписувати новий препарат своїм пацієнтам, якщо він дійсно надійде на ринок, через суперечливі дані.
Прихильники схвалення препарату, зокрема родичі людей із хворобою Альцгеймера, визнають, що клінічні дані не ідеальні. Але стверджують, що нові ліки таки можуть допомогти деяким пацієнтам.
- Поділитися: