В США одобрили лекарство от болезни Альцгеймера компании Biogen — первый новый препарат за 20 лет
Управление по продовольствию и медикаментам США (FDA) одобрило препарат от компании Biogen под названием Aduhelm — первое новое лекарство от болезни Альцгеймера за последние два десятилетия. Также препарат стал первым лекарством, одобренным американскими регулирующими органами, для замедления ухудшения когнитивных способностей человека.
Об этом сообщает CNBC.
Отмечается, что решение FDA было долгожданным. По прогнозам препарат принесет компании миллиарды долларов дохода.
«Мы хорошо осведомлены о том внимании, которым окружено это одобрение. Мы понимаем, что Aduhelm привлек внимание прессы, сообщества пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, наших чиновников и других заинтересованных сторон», — говорит доктор Патриция Каваццони, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.
В управлении утверждают, что продолжат мониторинг препарата, когда он попадет на рынок США.
Что предшествовало?
Ранее FDA не одобряло никаких лекарств, которые могли бы замедлить ухудшение когнитивных функций от болезни Альцгеймера. Зато согласовывало лекарства, которые облегчали симптомы.
Но регулирующие органы столкнулись с давлением со стороны друзей и членов семей пациентов с болезнью Альцгеймера, которые просили ускорить утверждение Aduhelm, поскольку он показал обнадеживающие результаты клинических испытаний в 2016 году.
В марте 2019 года Biogen прекращал работу над препаратом после того, как анализ независимой группы показал, что он вряд ли подействует. Несколько месяцев назад компания шокировала инвесторов, заявив, что все-таки будет добиваться разрешения регулирующих органов на препарат.
Акции Biogen резко выросли в ноябре после того, как он получил поддержку со стороны сотрудников FDA, которые заявили, что компания представила очень «убедительные» доказательства эффективности своего нового препарата.
Болезнь Альцгеймера — это прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, которое медленно разрушает память и навыки мышления. По оценкам, только в США более 6 миллионов человек живут с этим заболеванием. По прогнозам, к 2050 году это количество вырастет почти до 13 миллионов.
За и против
Как пишет CNBC, эксперты и аналитики сразу же оценили решение регулятора скептически. Некоторые не уверены, достаточно ли данных клинических испытаний, чтобы доказать эффективность препарата.
Ряд врачей заявили, что не будут выписывать новый препарат, если он действительно поступит на рынок, из-за противоречивых данных.
Сторонники одобрения препарата, в том числе члены семей людей, живущих с этим заболеванием, признают, что клинические данные не идеальны. Но утверждают, что новые лекарства все-таки могут помочь некоторым пациентам с болезнью Альцгеймера, которая прогрессирует и истощает.
- Поделиться: