Бразилия отказалась ускоренно регистрировать российскую вакцину против COVID-19 из-за «несоответствия критериям»
Национальное агентство здоровья Бразилии вернуло компании União Química документы для получения разрешения на экстренное использование российской вакцины против COVID—19 «Спутник V». Регулятор объясняет это «несоответствием критериям».
Об этом говорится в заявлении Национального агентства здоровья Бразилии (Anvisa).
Бразильская компания União Química — партнер Российского фонда прямых инвестиций, организующий экспорт «Спутника V» — в конце декабря 2020 года обратилась к Anvisa с запросом на проведение третьей фазы исследований российской вакцины, а 15 января подала запрос на экстренное использование 10 млн доз вакцины.
Относительно проведения третьей фазы исследования — регулятор попросил предоставить дополнительные сведения, на что в União Química ответили, что «дополнительные данные пришлют, как только смогут». Регулятор заявляет, что до сих пор ждет ответа, поэтому разрешения на клиническое испытание и нет.
Теперь агентство также отказалось регистрировать «Спутник V» для экстренного использования «из-за несоответствия критериям, а именно из-за отсутствия разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний». В Anvisa объясняют, что одного только запроса на проведение клинических исследований недостаточно для экстренного принятия вакцины — препарат уже должен проходить третью фазу испытаний.
Пока в стране не утвердили ни одной вакцины. Но ожидается, что 17 января регулятор позволит экстренное использование препарата от китайской компании Sinovac и британской AstraZeneca, пишет Reuters.
Также агентство указывает, что компания должна предоставить информацию о «безопасности и долгосрочной эффективности» «Спутника V».
В то же время в Российском фонде прямых инвестиций заявили, что Бразилия не отказала в регистрации вакцины, а лишь «попросила дополнительные данные, что является стандартной процедурой», передает ТАСС.
А что там с российской вакциной?
«Спутник V», или «Гам-Ковид-Вак» — препарат, разработанный Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. В сентябре претензии к данным второго этапа клинических испытаний вакцины выразила международная группа ученых (подробнее читайте в нашем материале). Разработчики «Спутника V» критику отвергают: говорят, что эффективность препарата превышает 95%, а нежелательных побочных эффектов у испытуемых обнаружено не было.
Уже после объявления о готовности вакцины в России начали последний, третий этап клинических исследований, но параллельно с этим начали вакцинацию населения. Более того, недавно создатели вакцины отказались вводить добровольцам плацебо в рамках третьего этапа исследований. По мнению специалистов, это фактически означает провал исследования.
По состоянию на 17 января, «Спутник V» одобрили к использованию регуляторы только двух стран — Беларуси и Аргентины. Еще несколько (в частности Венесуэла) заявили о намерении приобрести российскую вакцину.
Подписывайтесь на еженедельную рассылку от редакции hromadske, чтобы знать, что на самом деле происходит. Письмо приходит еженедельно. Без спама. Без рекламы. Только самое важнее за неделю.