Бразилія відмовилася прискорено реєструвати російську вакцину проти COVID-19 через «невідповідність критеріям»
Національне агентство здоров'я Бразилії повернуло компанії União Química документи для отримання дозволу на екстрене використання російської вакцини проти COVID—19 «Спутник V». Регулятор пояснює це «невідповідністю критеріям».
Про це йдеться у заяві Національного агентства здоров'я Бразилії (Anvisa).
Бразильська компанія União Química — партнер Російського фонду прямих інвестицій, який організовує експорт «Спутника V» — наприкінці грудня 2020 року звернулася до Anvisa з запитом на проведення третьої фази досліджень російської вакцини, а 15 січня — подала запит на екстрене використання 10 млн доз вакцини.
Щодо проведення третьої фази дослідження — регулятор попросив надати додаткові відомості, на що в União Química відповіли, що «додаткові дані надішлють, щойно зможуть». Регулятор заявляє, що досі чекає на відповідь, тому дозволу на клінічне випробування й немає.
Тепер агентство також відмовилося реєструвати «Спутник V» для екстреного використання «через невідповідність критеріям, а саме: через відсутність дозволу на проведення третьої фази клінічних випробувань». В Anvisa пояснюють, що лише запиту на проведення клінічних досліджень недостатньо для екстреного схвалення вакцини — препарат уже має проходити третю фазу випробувань.
Поки у країні не затвердили жодної вакцини. Але очікується, що 17 січня, регулятор дозволить екстрене використання препарату від китайської компанії Sinovac та британської AstraZeneca, пише Reuters.
Також агентство вказує, що компанія повинна надати інформацію про «безпечність та довгострокову ефективність» «Спутника V».
Водночас у Російському фонді прямих інвестицій заявили, що Бразилія не відмовила в реєстрації вакцини, а лише «попросила про додаткові дані, що є стандартною процедурою», передає ТАСС.
А що там із російською вакциною?
«Спутник V», або «Гам-Ковід-Вак» — препарат, розроблений Національним дослідницьким центром епідеміології та мікробіології імені Гамалії. У вересні претензії до даних другого етапу клінічних випробувань вакцини висловила міжнародна група вчених (детальніше читайте в нашому матеріалі). Розробники «Спутника V» критику відкидають: кажуть, що ефективність препарату перевищує 95%, а небажаних побічних ефектів у випробовуваних виявлено не було.
Уже після оголошення про готовність вакцини в Росії розпочали останній, третій етап клінічних досліджень, але паралельно з цим розпочали вакцинацію населення. Ба більше, нещодавно творці вакцини відмовились уводити добровольцям плацебо у межах третього етапу досліджень. На думку фахівців, це фактично означає провал дослідження.
Станом на 17 січня «Спутник V» схвалили до використання регулятори декількох країн — Білорусі, Аргентини, Венесуели, Алжиру, Сербії, Парагваю, Болівії.
Підписуйтеся на щотижневу розсилку від редакції hromadske, щоб знати, що насправді відбувається. Лист приходить щонеділі. Без спаму. Без реклами. Тільки найважливіше за тиждень.