Модель COVID-19, которую показали накануне слушания подкомитета Сената США по плану исследования, изготовления и распространения коронавирусной вакцины.
Фото:

EPA/SAUL LOEB

«Президент попросил меня, чтобы я написал письма нашим академикам и пообещал, что если кто-то изобретет вакцину или лекарство, то получит, не знаю из какого фонда, минимум миллион долларов», — об этом в апреле заявил главный санитарный врач Украины Виктор Ляшко.

А два с половиной месяца спустя Владимир Зеленский сказал: «Наши дипломатические контакты и мировые ресурсы сообщают о том, что вакцину производят уже в нескольких странах. Даже если она будет готова в следующем году, Украина должна быть среди первых стран, которые смогут закупить вакцину. Мы должны думать об этом уже сейчас. Весь мир выстраивается в очереди».

Получается, что даже, несмотря на обещанный миллион долларов, украинские ученые и фармацевты не захотели или не смогли включиться в гонку по созданию вакцины против COVID-19. hromadske решило разобраться, почему, с помощью Татьяны Яценко, кандидата биологических наук, научного сотрудника Института биохимии им. Палладина НАН Украины.

Когда появится вакцина

В фармацевтике сегодня есть два основных направления работы, связанных с коронавирусной инфекцией. Первый — это создание новых лечебных препаратов и проверка созданных ранее для лечения других болезней на эффективность против COVID-19. Второй — создание вакцины.

В разных странах на разных стадиях разрабатывается более ста вакцин против коронавирусной инфекции. Некоторые из них уже успешно прошли первые стадии испытания на людях. Но ни одна пока не прошла все этапы исследований и не была одобрена для использования. По оптимистическим прогнозам специалистов, вакцина, которая будет одобрена к использованию уважаемым регулятором, таким как FDA (Управление по продовольствию и медикаментам США) или EMA (Европейское агентство лекарственных средств), может появиться не ранее, чем в следующем году.

Не исключено, что вакцина появится и раньше. Например, Российская Федерация заявила, что намерена проводить вакцинацию от COVID-19 уже осенью. Но у специалистов есть сомнения относительно безопасности и эффективности будущей российской вакцины.

Тайский техник работает в лаборатории Национального научно-исследовательского центра приматов Таиланда в провинции Сарабури, Таиланд, 22 июня 2020 года
Фото:

EPA/NARONG SANGANK

Биологическая безопасность

В работу по созданию вакцины включились ведущие фармацевтические компании мира и исследовательские группы. Часть из них уже создавали вакцины против других болезней, а другие имеют наработки в этом направлении.

Проводить любые исследования с возбудителями болезней бактериями и вирусами можно только в лабораториях, имеющих соответствующий уровень биологической защиты. Это касается и исследований, связанных с созданием вакцин. Существует четыре основных уровня биозащиты (Biosafety Level): BSL-1, BSL-2, BSL-3, BSL-4. Если не вдаваться в подробности, то чем опаснее возбудитель болезни, тем больше осторожности требуется для работы с ним, и тем выше уровень биологической защиты должен быть в лаборатории. Например, чтобы работать с вирусами гепатита различных типов, ВИЧ и патогенными штаммами кишечной палочки, достаточно лаборатории второго уровня биобезопасности. В лабораториях третьего уровня можно исследовать возбудителей туберкулеза, желтой лихорадки, чикунгуньи, а также SARS-CoV-2 и его «старших родственников» SARS-CoV-1 и MERS-CoV.

Наконец, в лаборатории четвертого уровня безопасности разрешается исследовать возбудителей наиболее опасных болезней — вирус Марбург, реконструированный вирус испанки, геморрагической лихорадки Крым-Конго, вирус Эбола и некоторые другие.

В Украине нет ни одной лаборатории четвертого уровня биобезопасности. Но есть две лаборатории третьего уровня — в Украинском научно-исследовательском противочумном институте имени И.И. Мечникова (Одесса) и лаборатория Центра общественного здоровья Министерства здравоохранения Украины.

Их уровня биологической безопасности действительно достаточно, чтобы работать с возбудителем COVID-19. Но задачи, связанные со старыми инфекционными болезнями никуда не делись, поэтому было бы странным, если бы такие лаборатории оставили все старые проблемы и переключились на новую. Не говоря уже о том, что создание вакцины — это задача, требующая отдельных знаний и опыта. Поэтому никто в этих лабораториях сейчас созданием вакцины против коронавируса не занимается.

Тайский техник работает в лаборатории Центра исследований вакцины в Бангкоке, Таиланд, 25 мая 2020 года.
Фото:

EPA/DIEGO AZUBEL

Сколько стоит лаборатория

Но предположим, что кто-то в Украине решил создать такую вакцину. Для начала ему нужно создать лабораторию надлежащего уровня защиты, оборудованную всем необходимым. По информации Татьяны Яценко, в целом создание такой лаборатории может стоить от 5 до 10 миллионов долларов. Но это лишь первый шаг. Затем нужно провести сертификацию. По словам Татьяны Яценко, этот процесс может длиться месяцами.

Теперь, когда у вас есть лаборатория, нужно собрать команду квалифицированных исследователей. Они, вероятнее всего, не сидят без работы, а работают в бизнесе на зарплату 1,5-2 тысячи долларов. Можно, конечно, научить молодых специалистов, но это долго.

Проверка кандидатов

Существуют различные типы вакцин, но все они, прежде чем попасть к потребителям, проходят одинаковые этапы. Сначала создается определенное вещество, которое можно назвать кандидатом в вакцины. Это может быть специальным образом подготовленный белок возбудителя болезни, на который отреагирует иммунная система человека, а может быть ДНК или РНК (тоже подготовленные специальным образом), кодирующие такой белок, или даже сам возбудитель — мертвый или ослабленный.

Этого кандидата нужно испытать — действительно ли он работает так, как это задумали исследователи, и не больше ли от него вреда, чем пользы.

Сначала проводятся исследования на животных или, как их называют, — преклинические исследования. Даже если на крысах, кроликах или свиньях экспериментальная вакцина показала себя отлично, это совсем не означает, что завтра ее можно использовать на людях, поскольку человеческий организм имеет свои особенности.

Поэтому следующим этапом становится проверка на людях — так называемые клинические исследования. Участие в них, конечно, принимают только добровольцы. Сначала на небольшой группе проверяют уровень безопасности экспериментальной вакцины и определяются с дозировкой. Если все ок, то потом проверяют уже на большой группе людей (сотне или тысяче). Затем все результаты исследования тщательно изучают такие регуляторные органы, как FDA и EMA, и если у них нет сомнений, то они официально одобряют вакцину для использования.

Тайский техник работает в лаборатории Центра исследований вакцины в Бангкоке, Таиланд, 25 мая 2020 года.
Фото:

EPA/DIEGO AZUBEL

Годы работы и миллиарды долларов

Мы пока что можем лишь гадать, сколько времени продлится разработка вакцины против коронавируса, зато знаем, сколько создавались вакцины в прошлом. Так, патент на Ervebo, которую используют для профилактики болезни, вызванной вирусом Эбола, был получен в 2003 году. А в Европе и США ее официально одобрили для использования только в прошлом году. Хотя уже до этого она защищала людей от опасной болезни, но — только в рамках клинических исследований.

«По данным авторитетного медицинского журнала The Lancet, в США весь цикл создания вакцин от опасных инфекционных заболеваний стоит в пределах от 1,2 миллиарда до 8,4 миллиарда долларов», — рассказывает Татьяна Яценко. Для сравнения: стоимость миссии НАСА «Марс 2020», которую запустили недавно, оценивают в 2,7 миллиарда долларов. Rozeta — на данный момент самая амбициозная миссия по исследованию кометы — обошлась в 1,8 миллиарда долларов, а один из самых дорогих научных инструментов — Большой адронный коллайдер — в 9 миллиардов долларов.

Такая высокая цена вакцин обусловлена многочисленными сложностями и масштабами необходимых исследований. Например, чтобы найти итоговый рабочий вариант вакцины, исследователи вынуждены проверять множество вариантов, которые приходится отбрасывать. «Бывает такое, что вакцина вроде показывает положительные результаты в первой и второй фазе клинических испытаний. А на третьей — самой масштабной фазе — оказывается, что статистически достоверного эффекта у нее нет. Деньги уже потрачены, работу надо начинать сначала — снова без всяких гарантий успеха», — объясняет Татьяна Яценко.

Сама по себе организация клинических испытаний также чрезвычайно дорогое дело. В Украине действительно проходят серьезные клинические исследования, но их обычно заказывают иностранные производители лекарств. Отечественные фармкомпании практически не могут похвастаться лечебными препаратами (а тем более вакцинами), которые были бы признаны в США или Европе. Они в основном сосредоточены либо на выпуске генерических препаратов (легальных "копий"), либо препаратов, не имеющих достаточной доказательной базы.

При чем тут отопление институтов?

Другими словами, создание вакцины против коронавирусной инфекции в украинских условиях является примерно таким же реальным, как и отечественная миссия по исследованию Марса. Если учесть, что сегодня в этих гонках участвуют самые опытные мировые игроки, то лучшее, что нам остается, — ждать, когда они создадут вакцину, и потом купить ее.

А о создании собственной вакцины можно будет говорить тогда, когда государство создаст благоприятные условия для работы ученых. Для начала хотя бы начнет отапливать помещения институтов зимой и переведет их с половины ставки на полную.

Поделиться: