Модель COVID-19, яку показали напередодні слухання підкомітету Сенатів США щодо плану дослідження, виготовлення та розповсюдження коронавірусної вакцини.
Фото:

EPA/SAUL LOEB

«Президент попросив мене, щоб я написав листи до наших академіків і пообіцяв, що якщо хтось винайде вакцину або ліки, то отримає, не знаю з якого фонду, мінімум мільйон доларів», — про це в квітні заявив головний санітарний лікар України Віктор Ляшко.  

А два з половиною місяці потому Володимир Зеленський сказав: «Наші дипломатичні контакти та світові ресурси повідомляють про те, що вакцину виробляють уже в кількох країнах. Навіть якщо вона буде готова наступного року, Україна повинна бути серед перших країн, які матимуть змогу закупити вакцину. Ми повинні думати про це вже зараз. Весь світ шикується в черги».

Виходить, що навіть попри обіцяний мільйон доларів українські вчені та фармацевти не захотіли або не змогли включитися в перегони зі створення вакцини проти COVID-19. hromadske вирішило розібратися, чому, з допомогою Тетяни Яценко, кандидатки біологічних наук, наукової співробітниці Інституту біохімії ім. Палладіна НАН України. 

Коли з’явиться вакцина

У фармацевтиці сьогодні є два основні напрямки роботи, пов'язані з коронавірусною інфекцією. Перший — це створення нових лікувальних препаратів і перевірка створених раніше для лікування інших хвороб на ефективність проти COVID-19. Другий — створення вакцини. 

У різних країнах на різних стадіях розробляється понад сто вакцин проти коронавірусної інфекції. Деякі з них вже успішно пройшли перші стадії випробування на людях. Але жодна поки що не пройшла всі етапи досліджень і не була схвалена для використання. За оптимістичними прогнозами фахівців, вакцина, яка буде схвалена до використання поважним регулятором, таким як FDA (Управління з продовольства і медикаментів США) або EMA (Європейське агентство з лікарських засобів), може з'явитися не раніше, ніж наступного року. 

Не виключено, що вакцина з'явиться і раніше. Наприклад, Російська Федерація заявила, що має наміри проводити вакцинацію від COVID-19 уже восени. Але у фахівців є сумніви щодо безпеки та ефективності майбутньої російської вакцини.

Тайський технік працює в лабораторії Національного науково-дослідного центру приматів Таїланду у провінції Сарабурі, Таїланд, 22 червня 2020 року
Фото:

EPA/NARONG SANGANK

Біологічна безпека 

У роботу зі створення вакцини включилися провідні фармацевтичні компанії світу та дослідницькі групи. Частина з них вже створювали вакцини проти інших хвороб раніше, а інші мають напрацювання в цьому напрямку.

Проводити будь-які дослідження зі збудниками хвороб — бактеріями та вірусами можна лише в лабораторіях, що мають відповідний рівень біологічного захисту. Це стосується і досліджень, пов'язаних зі створенням вакцин. Загалом існує чотири основних рівні біозахисту (Biosafety Level): BSL-1, BSL-2, BSL-3, BSL-4. Якщо не вдаватися в подробиці, то що небезпечнішим є збудник хвороби, тим більше обережності потрібно для роботи з ним, і тим вищий рівень біологічного захисту має бути в лабораторії. Наприклад, щоб працювати з вірусами гепатиту різних типів, ВІЛ та патогенними штамами кишкової палички, достатньо лабораторії другого рівня біобезпеки. У лабораторіях третього рівня можна досліджувати збудників туберкульозу, жовтої лихоманки, чикунгуньї, а також SARS-CoV-2 та його «старших родичів» SARS-CoV-1 і MERS-CoV.

Нарешті, в лабораторії четвертого рівня безпеки дозволяється досліджувати збудників найбільш небезпечних хвороб — вірус Марбург, реконструйований вірус іспанки, геморагічної гарячки Крим-Конго, вірус Ебола та деякі інші.

В Україні немає жодної лабораторії четвертого рівня біобезпеки. Але є дві лабораторії третього рівня — в Українському науково-дослідному протичумному інституті імені І.І. Мечникова (Одеса) та лабораторія Центру громадського здоров'я МОЗ України. 

Їхнього рівня біологічної безпеки справді достатньо, щоби працювати зі збудником COVID-19. Але завдання, пов'язані зі старими інфекційними хворобами нікуди не поділися, тому було б дивним, якби такі лабораторії полишили всі старі проблеми і переключилися на нову. Не кажучи вже про те, що створення вакцини — це завдання, яке потребує окремих знань та досвіду. Тому ніхто в цих лабораторіях зараз створенням вакцини проти коронавірусу не займається.

Тайський технік працює в лабораторії Центру досліджень вакцини в Бангкоку, Таїланд, 25 травня 2020 року.
Фото:

EPA/DIEGO AZUBEL

Скільки коштує лабораторія

Але припустимо, що хтось в Україні вирішив створити таку вакцину. Для початку йому потрібно створити лабораторію належного рівня захисту, обладнану всім необхідним устаткуванням. За інформацією Тетяни Яценко, загалом створення такої лабораторії може коштувати від 5 до 10 мільйонів доларів. Але це лише перший крок. Потім потрібно провести сертифікацію. За словами Тетяни Яценко, цей процес може тривати місяцями.

Тепер, коли у вас є лабораторія, потрібно зібрати команду кваліфікованих дослідників. Вони, найімовірніше, не сидять без роботи, а працюють в бізнесі на зарплату 1,5-2 тисячі доларів. Можна, звісно, навчити молодих фахівців, але це довго.

Перевірка кандидатів

Існують різні типи вакцин, але всі вони, перш ніж потрапити до споживачів, проходять однакові етапи. Спершу створюється певна речовина, яку можна назвати кандидатом у вакцини. Це може бути спеціальним чином підготований білок збудника хвороби, на який відреагує імунна система людини, а може бути ДНК або РНК (теж підготовлені спеціальним чином), які кодують такий білок, або й сам збудник — мертвий чи ослаблений.

Цього кандидата потрібно випробувати — чи справді він працює так, як це задумали дослідники, і чи не більше від нього шкоди, ніж користі.

Спочатку проводяться дослідження на тваринах або, як їх називають, — преклінічні дослідження. Навіть якщо на щурах, кролях чи свинях експериментальна вакцина показала себе чудово, це зовсім не означає, що завтра її можна використовувати на людях, оскільки людський організм має свої особливості.

Тому наступним етапом є перевірка на людях — так звані клінічні дослідження. Участь у них, звісно, беруть лише добровольці. Спершу на невеликій групі перевіряють рівень безпеки експериментальної вакцини та визначаються із дозуванням. Якщо все гаразд, то потім перевіряють вже на великій групі людей (сотні або тисячі). Потім усі результати дослідження ретельно вивчають такі регуляторні органи, як FDA та EMA, і якщо в них немає сумнівів, то вони офіційно схвалюють вакцину для використання.   

Тайський технік працює в лабораторії Центру досліджень вакцини в Бангкоку, Таїланд, 25 травня 2020 року.
Фото:

EPA/DIEGO AZUBEL

Роки роботи й мільярди доларів

Ми поки що можемо лише гадати, скільки часу триватиме розробка вакцини проти коронавірусу, зате знаємо, скільки створювалися вакцини в минулому. Так, патент на Ervebo, яка використовується для профілактики хвороби, викликаної вірусом Ебола, було отримано в 2003 році. А в Європі та США її офіційно схвалили для використання лише минулого року. Хоча вже до цього вона захищала людей від небезпечної хвороби, але все ж — тільки в рамках клінічних досліджень.

«За даними авторитетного медичного журналу The Lancet, у США весь цикл створення вакцин від найнебезпечніших інфекційних захворювань коштує в межах від 1,2 мільярда до 8,4 мільярда доларів», — розповідає Тетяна Яценко. Для порівняння: вартість місії НАСА «Марс 2020», яку запустили нещодавно, оцінюють у 2,7 мільярда доларів. Rozeta — найамбітніша наразі місія з дослідження комети, обійшлася в 1,8 мільярда доларів, а один із найдорожчих наукових інструментів — Великий адронний колайдер — у 9 мільярдів доларів.

Така висока ціна вакцин зумовлена численними складнощами та масштабами необхідних досліджень. Наприклад, щоб знайти зрештою робочий варіант вакцини, дослідники змушені перевірити багато варіантів, які доводиться відкидати. «Буває таке, що вакцина начебто показує позитивні результати у першій та другій фазі клінічних випробувань. А на тертій — наймасштабнішій фазі — виявляється, що статистично достовірного ефекту в неї немає. Гроші вже витрачені, роботу треба починати спочатку — знову без жодних гарантій успіху», — пояснює Тетяна Яценко.

Сама по собі організація клінічних випробувань також надзвичайно дорога справа. В Україні справді проходять серйозні клінічні дослідження, але їх зазвичай замовляють іноземні виробники ліків. Вітчизняні фармкомпанії практично не можуть похвалитися лікувальними препаратами (а тим паче вакцинами), які були б визнані в США чи Європі. Вони здебільшого зосереджені або на випуску генеричних препаратів (легальних «копій»), або препаратів, що не мають достатньої доказової бази.

До чого тут опалення інститутів

Іншими словами, створення вакцини проти коронавірусної інфекції в українських умовах є приблизно таким же реальним, як і вітчизняна місія з дослідження Марса. Якщо врахувати, що сьогодні в цих перегонах беруть участь найдосвідченіші світові гравці, то найкраще, що нам залишається, — чекати, коли вони створять вакцину, і потім придбати її.

А про створення власної вакцини можна буде говорити тоді, коли держава створить сприятливі умови для роботи науковців. Для початку хоча б почне опалювати приміщення інститутів узимку і переведе їх із половини ставки на повну.

Незалежні завдяки вам

Ми працюємо незалежно від політиків та олігархів. Наша журналістика існує завдяки вам. Ви можете підтримати нас, а ми зможемо продовжити розповідати, що насправді відбувається.

Поділитись: