Вакцина №8. Главное, что нужно знать про индийскую вакцину против COVID-19, утвержденную ВОЗ

Индийское изобретение 

Covaxin — не новая вакцина. Ее разработала индийская компания Bharat Biotech совместно с Национальным институтом вирусологии, и с января этого года она применяется в Индии. Кроме того, вакцина Covaxin разрешена еще в нескольких странах — Иране, Мексике, Филиппинах, Зимбабве и некоторых других.

Но 3 ноября ВОЗ предоставила ей разрешение на экстренное использование. Это специальный статус, позволяющий в условиях чрезвычайной ситуации как можно быстрее обеспечить доступ населения к новым препаратам или медицинским технологиям. Благодаря решению ВОЗ, другие страны смогут легче одобрить использование вакцины у себя. В данном случае это особенно важно для небогатых стран, ведь в отличие от новейших РНК-вакцин она не нуждается в специальном оборудовании для хранения и транспортировки.

При этом эксперты продолжают анализировать новую информацию о безопасности и эффективности данного препарата. Covaxin стала восьмой вакциной, получившей такое разрешение ВОЗ.

«Мертвые вирусы»

Индийская вакцина создана на основе инактивированного вируса. Это проверенная временем технология, лежащая в основе целого ряда других препаратов. Подобным образом, в частности, делаются вакцины против полиомиелита, гриппа, коклюша, бешенства и японского энцефалита, которые используются уже много лет.

Для ее изготовления вирусные частицы обрабатывают таким образом, что не могут вызвать болезнь, но вызывают иммунный ответ. Условно говоря, это «мертвые вирусы». Для того чтобы усилить иммунный ответ организма, в состав вакцины добавляют адъювант — специальное вещество на основе алюминия. Подобные вещества давно используются в других вакцинах.

Как ее испытывали 

Covaxin, как и любая другая вакцина, прежде чем попасть на рынок, прошла сначала доклинические испытания — на животных, а затем клинические — на людях. Третий, решающий этап клинических исследований проводился в Индии. Участие в нем приняли 25,8 тысячи человек, половина из которых получила настоящий препарат, а другая половина — плацебо, имитацию вакцины для контроля.

Важно, что среди участников 3-й стадии исследования было 2400 добровольцев старше 60-ти лет, а также более 4500 человек с хроническими заболеваниями. Благодаря этому удалось исследовать эффективность и безопасность вакцины для людей, принадлежащих к уязвимым с точки зрения здоровья групп населения.

Почти 78% эффективности 

Результаты клинических исследований свидетельствуют: Covaxin обеспечивает защиту от заболевания COVID-19 с эффективностью 77,8%. При этом защита от тяжелого течения выше и составляет 93,4%. От дельта-варианта SARS-CoV-2 вакцина защищает с эффективностью 65,2%.

Что касается побочных эффектов, то они возникали примерно у 12% получивших вакцину — примерно так же, как у участников контрольной группы, которым кололи плацебо. Серьезные побочные эффекты были лишь у 0,5% вакцинированных.

Привлеченные ВОЗ эксперты пришли к выводу: преимущества, которые предоставляет Covaxin для защиты от коронавируса, значительно превышают связанные с ней риски, а потому эту ​​вакцину можно применять по всему миру.

Вакцину получили 120 тысяч беременных женщин, и у них не наблюдалось особых побочных эффектов в краткосрочной перспективе. Но этих данных недостаточно, чтобы делать выводы о безопасности Covaxin для беременных. Ответ на этот вопрос должны дать запланированные исследования.

Теплолюбивый продукт 

Одно из преимуществ индийской вакцины в том, что в отличие от РНК-вакцин (производства Pfizer и Moderna) ее можно хранить при относительно высокой температуре от 2 до 8°C. Это особенно важно для небогатых стран, поскольку обеспечить такие условия гораздо проще, чем низкие температуры для РНК-вакцин.

Вакцинация Covaxin производится двумя дозами с перерывом в четыре недели.

В Индии с ее населением более 1 миллиарда 350 миллионов жителей сегодня более 340 миллионов человек прошли полный цикл вакцинации от коронавирусной инфекции. Самая популярная вакцина — Covishield, индийская версия препарата от AstraZeneca. В стране использовали уже 810 миллионов доз Covishield, тогда как Covaxin — около 110 миллионов доз.

В октябре этого года в Индии разрешили Covaxin для детей от двух лет, но ВОЗ одобрила ее только для тех, кому исполнилось 18.

Более трехсот кандидатов в вакцины 

По данным ВОЗ, сегодня в мире на разных стадиях разработки находятся более 300 кандидатов в вакцины против COVID-19. Из них 129 проходят клинические исследования, то есть испытываются на людях.

24 вакцины были одобрены к использованию в тех или иных странах, в том числе восемь одобрены ВОЗ для экстренного использования. Кроме Covaxin, в этом перечне есть mRNA-1273 (Moderna), BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), Ad26.COV2.S (Johnson & Johnson), AZD1222 (Oxford/AstraZeneca), BBIBP-CorV (Sinopharm), а также Covishield (Институт сыворотки крови Индии, Serum Institute of India).

В Украине в разное время обсуждались несколько проектов разработки собственной вакцины. Недавно академик Андрей Сибирный, возглавляющий Институт биологии клеток НАН Украины во Львове, рассказал, что в Польше сейчас проходит тестирование на мышах белка, который может лечь в основу будущей вакцины против коронавируса. Этот белок — разработка ученых из Института биологии клеток.

Многие специалисты соглашаются, что появление в Украине собственной вакцины против COVID-19 в ближайшие годы маловероятно по целому ряду причин. Детальнее об этом мы рассказывали в статье «Бег с препятствиями. Может ли Украина создать вакцину против коронавируса».

В Украине, в частности, не хватает лабораторий с соответствующим уровнем биологической защиты, где можно работать с опасными возбудителями болезней. Также сложно организовать полный цикл клинических исследований препарата по современным международным стандартам и нет мощностей для производства вакцин.