«Не божевільно ефективні, але надійні». Що слід знати про вакцину SinoVac, посередника «Лекхім» та вакцинацію в Україні
«Я свідомо говорю про такі дрібниці, щоб потім не виникало жодних питань і домислів», — так міністр охорони здоров’я Максим Степанов підсумував свій виступ щодо закупівлі вакцин проти коронавірусу. Ішлося про те, що якщо ефективність препарату SinoVac виявиться нижчою за 70%, Україні повернуть кошти. Але для того, щоб не виникало жодних питань, варто зважати на багато інших «дрібниць» та особливостей вакцинації проти COVID-19 в Україні.
Ефективність SinoVac
Бразильський Інститут Бутантан, що проводив клінічні дослідження вакцини SinoVac, про постачання якої українська влада домовилася наприкінці 2020 року, заявив, що ефективність препарату становить 50,38%. За словами міністра охорони здоров’я, цифра є прийнятною. Хоча в договорі Україна закладала ефективність не нижче ніж 70%, відступати від цих намірів не планує. А якщо подальші дослідження покажуть меншу ефективність, від угоди відмовляться. Він також додав, що це дані пресконференції лише однієї з країн, де проводять третю стадію клінічного випробування, і в міністерстві чекатимуть офіційного фінального звіту компанії-виробника.
Інфекціоніст Федір Лапій також вважає цифри прийнятними. За його словами, важливо розмежовувати те, як здійснювали дослідження та про яку саме ефективність ідеться. 50,38% — ефективність, яка стосується всіх форм перебігу COVID-19, від найлегших безсимптомних до найтяжчих із летальним закінченням.
«Вибірка становила 13 тисяч медичних працівників. Це важливо, тому що медики у групі ризику, і щоб швидше побачити результат ефективності вакцини, беруть саме її. Вони побачили 100% ефективності запобігання смерті: у групі вакцинованих було 0 випадків смерті, у групі невакцинованих — 7. Якщо подивитися на різницю в тяжких випадках плюс летальність, там була цифра понад 90%», — пояснив інфекціоніст.
Третю фазу клінічних випробувань китайського препарату також уже провели в Індонезії (там заявили, що вакцина сприяє виробленню антитіл у 97% людей) та Туреччині (ефективність 91%). Планували проводити випробування і в Україні, але не склалося:
«Фінансові можливості нашої компанії дозволяли охопити півтори тисячі лікарів. Але для ефективного проведення випробування третьої фази в Україні ВООЗ видало цифру — 6 198 лікарів. Така сума для компанії була непідйомною», — заявив Валерій Печаєв, голова наглядової ради групи компаній «Лекхім», яка є дистриб’ютором SinoVac.
Чому саме «Лекхім»?
На початку січня стало відомо, що група фармацевтичних компаній «Лекхім» уклала угоду з китайським виробником SinoVac на постачання в Україну 5 млн доз вакцин у першому півріччі 2021 року. Тоді ж у громадській організації «Пацієнти України» заявили, що міністр охорони здоров’я Максим Степанов самостійно призначив компанію «Лекхім» для закупівлі вакцин, заблокувавши інших виробників. До того ж власником фармкомпанії є Валерій Печаєв — соратник Раїси Богатирьової, міністерки охорони здоров’я часів Януковича. Сам Печаєв зв’язок із Богатирьовою відкидає.
У «Лекхімі» пояснюють, що виробництво вакцин почали планувати ще на початку 2020 року. Розглядали 2 вакцини: проти грипу та коронавірусу. Співпрацювати з китайською компанією вирішили через її гарну репутацію і те, що вона виробляє саме інактивовані вакцини — «не божевільно ефективні, але надійні».
«20 квітня ми підписали з SinoVac договір про нерозголошення, у червні уклали 5-річну угоду, яка передбачає передачу нам технології, документації на організацію виробництва в Україні. Передбачається, що у 2021 та до середини 2022 року ми виступимо ексклюзивними дистриб’юторами цієї компанії, а з 2022 року ми починаємо виробляти вакцину», — розповів Печаєв. Так, домовлятись із SinoVac про постачання вакцини в Україну напряму або через іншого дистриб’ютора неможливо.
Наразі МОЗ уклало контракт із «Лекхімом» про купівлю 1,9 млн (в межах 5 млн доз, які підприємство купить у Китаю) доз вакцини CoronaVac за ціною 504 грн за дозу. У «Лекхімі» заявили, що рентабельність угоди для них 3-4% — це 15-20 грн за дозу (28,5 млн грн за 1,9 млн доз вакцини за контрактом із МОЗ та понад 75 млн грн за 5 млн доз, про закупівлю яких уже домовилися з SinoVac).
Детальніше про вакцини
Вакцина CoronaVac компанії SinoVac має в основі традиційний метод інактивації вірусу. Інактивований вірус — знешкоджений хімічно або фізично вірус, який використовується для формування імунітету. Неживий вірус не може розмножуватись, але організм усе одно реагує на нього виробленням антитіл. Недоліками цього методу називають менш тривалий імунітет, ніж у векторних вакцин та інноваційних мРНК-вакцин, які містять «живий» вірус або його ген.
«Серед переваг вакцин, які містять інактивований вірус — високий рівень безпеки, простіші умови транспортування та зберігання. Для України цей аргумент має особливе значення», — пояснив генеральний директор ДП «Медичні закупівлі України» Арсен Жумаділов.
CoronaVac міститься в однодозному шприці, який можна зберігати за температури від +2 до +8 градусів.
За умовами договору, першу партію (700 тисяч доз) мають доставити в Україну протягом 30 днів після офіційної реєстрації в Китаї — або одним із компетентних органів США, Великої Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії, або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу.
Крім того, за словами інфекціоніста Федора Лапія, Україна може отримати німецько-американську вакцину Pfizer: «Відомо, що наступного тижня буде оновлена інформація щодо вакцини Pfizer. Цілком можливо, що Україна також її отримає паралельно з SinoVac. Приблизно 200 тисяч доз», — заявив він у коментарі hromadske.
Pfizer уже активно використовують у Європі. Вакцина складніше транспортується, оскільки розфасована у флакони по 5 доз і має зберігатися за температури -70 градусів. «Pfizer продумували ці логістичні моменти. Крім самої вакцини, вони готові надавати шприци та термоконтейнери для її зберігання», — додав інфекціоніст.
Також Україна має отримати ще 16 млн вакцин у межах механізму COVAX, які, за прогнозом Федора Лапія, надійдуть не раніше ніж у травні. Що ж до появи вакцин у приватних клініках, інфекціоніст назвав термін «більше ніж кілька місяців» — після того, як будуть вакциновані люди з групи ризику.
Російську вакцину «Спутник V», яку активно просував Віктор Медведчук, а харківська фармкомпанія навіть намагалася зареєструвати в Україні, наразі не розглядають. Її ефективність не підтвердили, а розробники відмовилися проводити третю стадію клінічного випробування. Утім, «Спутник V» уже пропонують використовувати в непідконтрольному Донецьку.
Конфлікт МОЗ та «Медичних закупівель»
Україна почне вакцинацію проти коронавірусу однією з останніх у Європі. У ДП «Медзакупівлі України» в цьому звинувачують Міністерство охорони здоров’я, яке запізно почало вести переговори: «Ті країни, які влітку почали вести перемовини щодо закупівлі вакцин, уже в кінці грудня 2020 — на початку січня 2021 року почали вакцинування своїх громадян. Якби Україна справді розпочала переговори в травні, зараз ми точно мали б вакцини».
Директор підприємства Арсен Жумаділов у коментарі hromadske також додав: «ДП "Медзакупівлі України" може законтрактувати вакцини головних світових виробників протягом адекватного часу. Ми здатні скласти портфель вакцин для України. Щодо термінів, то від початку переговорів до замовлення в межах підписаного контракту нам потрібно від одного до двох місяців злагодженої роботи з усіма залученими органами державної влади».
Але наразі це неможливо, оскільки робота підприємства, за їхніми словами, заблокована діями МОЗ: «ДП "Медичні закупівлі України" досі не має фінансування, зокрема для своєї операційної діяльності». Ідеться про незатверджений паспорт бюджетної програми, або Тимчасовий план використання бюджетних коштів на 2021 рік. Через це з 1 січня вони не можуть приймати та розвозити ліки й медичні вироби, закуплені за державними програмами МОЗ України, зокрема — товари для протидії коронавірусу.
У Міністерстві охорони здоров’я заперечили блокування державного підприємства:
«В Україні ще не затверджений жоден паспорт державної програми. Діяльність жодного підприємства чи міністерства не зупинилася й не може зупинитися через такі технічні речі», — заявив Максим Степанов.
Державне підприємство «Медичні закупівлі України» — агенція, яку створили у 2018 році. Вона організовує централізовані закупівлі ліків за державний кошт через міжнародні організації, чим до того займалося МОЗ.
Паспорт державної програми — це документ, передбачений законодавством, за яким Держказначейство відкриває рахунки для обслуговування підприємств. Паспорт визначає напрямки закупівель і бюджети кожного з напрямків. Його мають затверджувати протягом 45 днів після бюджету, але, для прикладу, у 2020 році паспорт державної програми ДП «Медзакупівлі» затвердили лише у червні. Тоді в підприємстві також заявляли про затягування з боку МОЗ.
До затвердження Паспорта підприємство може працювати за Тимчасовим планом використання коштів, але його, за словами Арсена Жумаділова, також іще не затвердили. Через це підприємство не може приймати та розвозити ліки й медичні вироби, закуплені за державними програмами МОЗ України.