Вакцини від COVID-19 — уже реальність? Що про них відомо і чи дістануться вони Україні

Одразу дві американські фармацевтичні компанії — Moderna та Pfizer (разом із німецькою BioNTech) — у листопаді оголосили, що їхні вакцини від коронавірусної хвороби мають ефективність понад 90%. Або, як правильніше казати — «вакцини-кандидати», бо їх іще не затвердили.

Pfizer, BioNTech і Moderna обіцяють найближчим часом оприлюднити дані про клінічні дослідження в спеціалізованих наукових виданнях. Але навіть те, що ми знаємо зараз, є вкрай оптимістичним: вакцина від COVID-19 в принципі може існувати.

Розповідаємо, у чому особливість вакцин-кандидатів від Pfizer / BioNTech і Moderna, що дає підстави розробникам говорити про їхню майже стовідсоткову дієвість і чи зможе ці препарати отримати Україна.

Чому вакцини-кандидати від Pfizer / BioNTech і Moderna — це прорив?

Вакцини-кандидати компаній Pfizer і Moderna «працюють» за однаковим принципом — це так звані генні вакцини, які відрізняються від більшості сучасних вакцин. Ті зазвичай використовують послабленого збудника хвороби або його частину, які вводяться в організм і провокують вироблення антитіл — тобто «навчають» організм боротися з конкретною хворобою.

Генні вакцини використовують генетичний матеріал збудника хвороби — у випадку коронавірусу це РНК. Через вакцину він потрапляє в клітини, де прямує до рибосом, які відповідають за синтез білків. Їх можна уявити як «принтер», що «друкує» білки на основі «шаблону» — так званої матричної РНК, або мРНК. Утворені білки викликають імунну відповідь — антитіла, а сама мРНК, виконавши функцію «шаблону», руйнується. І коли організм зустрінеться зі збудником, у нього вже будуть антитіла, які розпізнаватимуть захворювання.

У випадку SARS-CoV-2 матрична РНК кодує так званий S-білок, або «шип». Це та частина коронавірусу, яка дозволяє йому проникати через мембрану клітини та вражати її. Після вакцинації організм розпізнаватиме ці «шипи» коронавірусу. Також вакцини-кандидати від Pfizer / BioNTech і Moderna сприяють формуванню в організмі Т-лімфоцитів, здатних знищувати заражені клітини.

Загалом ідея генної вакцини виникла ще в 1990-х роках. Але досі фактично не було створено жодної робочої генної вакцини, і ми не знали, як вона поводить себе в організмі людини. Такі вакцини мають кілька переваг перед «традиційними»: високі гарантії безпечності; здатність викликати вироблення не лише антитіл, а й Т-лімфоцитів у відповідь навіть на незначні дози виробленого в рибосомах білка; простіший і дешевший спосіб виробництва.

Чому ці вакцини називають дієвими?

Дослідження обох вакцин — плацебо-контрольовані та подвійно-сліпі.

Перше означає, що частині учасників випробувань вводять не вакцину, а плацебо (так перевіряють, що працює саме вакцина, а не природний імунітет людей). Друге — що ані учасники випробування, ані лікарі, які вколюють вакцини, не знають, плацебо це чи ні (так виключається ефект самонавіювання).

Moderna залучила до випробування 30 тисяч людей у США, половина з яких отримала вакцину, половина — плацебо. У Pfizer / BioNTech вибірка значно більша — 43 661 людина зі США, Німеччини, Туреччини, Південної Африки, Бразилії та Аргентини. Але кількість учасників, які отримали плацебо, компанія не розкриває.

Обидві компанії оголосили про проміжні результати випробувань після виявлення певної кількості випадків зараження коронавірусом. Слід розуміти, що людей не заражали спеціально: їм просто вкололи вакцину або плацебо, а далі вони продовжили жити звичним життям, повідомляючи кураторам про своє самопочуття.

18 листопада Pfizer / BioNTech оголосили про остаточні результати дослідження дієвості своєї вакцини після виявлення COVID-19 у 170 вакцинованих. З них 162 отримали плацебо, а вісім — препарат Pfizer / BioNTech. Це дало змогу дослідникам говорити про 95%-ву дієвість вакцини-кандидата.

Дещо раніше Moderna оголосила про попередню оцінку дієвості власної вакцини: 94,5% на основі даних про 95 хворих коронавірусною хворобою, з яких 90 ввели плацебо, а п’ятьом — препарат компанії.

Обидві компанії підкреслили: у їхніх дослідженнях брали участь представники різних вікових і расових груп. Це важливо, оскільки вакцини можуть бути неоднаково дієвими для представників різних рас, а в контексті коронавірусу люди похилого віку перебувають у групі ризику. Pfizer і BioNTech, зокрема, заявляють, що серед людей віком від 65 років дієвість вакцини становить понад 94%.

Ще один важливий нюанс: і Pfizer із BioNTech, і Moderna повідомляли про 11 і 10 відповідно випадків важкого перебігу COVID-19 в учасників дослідження, але тільки один із них (у Moderna) був у вакцинованого. Це дає надію на те, що їхні вакцини здатні запобігати ускладненням коронавірусної хвороби.

Обидві фармкомпанії стверджують, що побічні ефекти від прийому їхніх вакцин-кандидатів швидкоплинні та не несуть серйозної загрози. Менше ніж 4% учасників випробування від Pfizer / BioNTech відчували втому, а 2% — головний біль. У випадку Moderna побічні ефекти були більш поширеними. 9,7% учасників дослідження повідомляли про втому, 8,9% — біль у м’язах, 5,2% — біль у суглобах, 4,5% — головний біль, рідше — біль і почервоніння в місці уколу. Але вони теж тривали недовго.

Коли вакцини стануть доступними?

Слід наголосити: третій етап випробувань вакцин-кандидатів від Pfizer / BioNTech і Moderna ще не завершився. Та й наведених у пресрелізі даних фахівцям недостатньо для розуміння дієвості вакцин. Судити про це можна буде лише після рецензованих публікацій у наукових виданнях. Компанії пообіцяли подати такі публікації найближчим часом.

Ще одна проблема — виробництво вакцин. Pfizer разом із BioNTech обіцяють виготовити до 50 мільйонів доз свого препарату до кінця 2020 року і до 1,3 мільярда доз — до кінця 2021-го. Плани Moderna трохи скромніші: приблизно 20 мільйонів доз до кінця цього року і пів мільярда-мільярд — до кінця наступного.

Слід врахувати, що для повноцінної вакцинації цими препаратами потрібні дві дози: другу вводять через 28 днів після першої. Тож навіть узятих разом препаратів не вистачить для вакцинації 70% населення планети, що, як вважають у ВООЗ, є необхідним для подолання пандемії.

Також ці вакцини непросто зберігати й транспортувати. Вакцину-кандидата від Pfizer / BioNTech необхідно зберігати при мінус 70 градусів Цельсія, щоб вона не псувалася. Стандартні можливості холодильників у клініках і лабораторіях — 2-8 градусів Цельсія. У таких умовах препарат стає непридатним уже за п’ять днів. Нині в BioNTech міркують над тим, як продовжити цей термін хоча б до 15 днів. А поки — пропонують перевозити препарати в спеціальних контейнерах із льодом.

Moderna, на відміну від Pfizer і BioNTech, каже, що її вакцина не потребує зберігання за таких низьких температур. Але не уточнює, як їм вдалося досягти такого результату, адже технологія виготовлення препарату в обох компаній аналогічна.

Також поки що немає остаточної ціни жодної з вакцин-кандидатів. Pfizer і BioNTech попередньо погодилися продати свої препарати уряду США за ціною 39 доларів за дві дози, а Moderna — 50 доларів за дві дози. Але компанії підкреслюють: ця ціна набагато нижча за реальну вартість. Просто зараз, у розпал пандемії, фармацевтичні компанії відчувають суспільний тиск, щоб їхні вакцини були доступними для всіх. А уряди країн (передусім США та ЄС) укладають угоди з фармкомпаніями завчасно, до появи затвердженої вакцини.

Аналітики інвестиційних банків Morgan Stanley та Credit Suisse підрахували, що щорічний дохід фармкомпаній із продажу вакцин від COVID-19 може становити до 10 мільярдів доларів — і це при середній ціні 20 доларів за дозу.

А як же Україна? Ми можемо отримати ці вакцини?

Не всі країни можуть собі дозволити придбати вакцини у фармкомпаній. Тому за участі ВООЗ створили спеціальний механізм розподілу вакцин від COVID-19 — COVAX.

COVAX залучає уряди, компанії, меценатів, неурядові організації тощо для фінансування розробки та закупівлі потенційних вакцин від COVID-19. Ініціатива має на меті до кінця 2021 року отримати 2 мільярди вакцин, яких вистачило б для вакцинації 20% населення в кожній із країн. Це допоможе подолати найгостріший етап пандемії, а отже — послабити загрозу й пожвавити світову економіку.

Україна теж є членом COVAX як країна з «низьким середнім» рівнем доходу. За словами головного санітарного лікаря Віктора Ляшка, у межах цієї ініціативи наша держава зможе вже в першій половині 2021 року безкоштовно отримати 8 мільйонів доз вакцин. Їх спрямують передусім на вакцинування найбільш вразливих груп: медиків, учителів, правоохоронців і літніх людей.

Далі ж вакцини планують закуповувати державним коштом, для чого в бюджеті на 2021 рік передбачено понад два мільярди гривень. Ляшко заявив про орієнтовну вартість однієї дози вакцини в 7 доларів (198,4 грн) — у такому разі цих коштів вистачить приблизно на 100 мільйонів доз. Утім, як пізніше уточнила нам речниця головного санлікаря Олена Фартак, ідеться про попередню ціну. Тому поки що неможливо сказати, скільки доз вакцин Україна зможе закупити.

Серед вакцин, які розглядають для отримання в межах COVAX, є препарат від Moderna, а от від Pfizer / BioNTech — немає. Утім, це не єдині вакцини-кандидати. Найближчим часом ми можемо дізнатися попередні оцінки ефективності інших препаратів, що нині перебувають на третьому етапі досліджень. Так, виробники «британської» вакцини — AstraZeneca й Оксфордський університет — планують оприлюднити попередні дані до католицького Різдва.