Reuters: Розробники вакцини «Спутник V» приховують важливу інформацію від європейських регуляторів

Про це пише Reuters із посиланням на п'ятьох людей, які «знають про європейські зусилля щодо оцінки препарату».

Один зі співрозмовників розповів, що Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) станом на початок червня практично ще не отримало жодних виробничих даних. Водночас клінічні дані, які росіяни все ж передали, були неповними.

Зокрема, виробники вакцини не надали звіти, в яких розповідається про будь-які побічні ефекти, які виникали у людей під час випробувань препарату. Співрозмовник видання повідомив, що подавати такі документи — це звичайна практика для виробників.

Також у фахівці EMA залишилися питання про те, як вчені, які працювали над вакциною «Спутник V», відстежували результати людей, яким вводили плацебо.

Водночас делегація французьких вчених оцінила «Спутник V». Вона показала, ​що російський розробник вакцини не зміг довести відповідність європейським стандартам банку клітин, що використовувався для створення препарату.

Що про все це кажуть у «Спутнику V»?

За кордоном цю вакцину продають від імені Російського фонду прямих інвестицій (RDIF). Там заявили, що звіти Reuters містять «неправдиві заяви» на основі анонімних джерел, які намагаються «завдати шкоди "Супутнику V" в межах кампанії дезінформації».

У RDIF припустили, що вакцину можуть атакувати «західним фармацевтичним лобі», не надавши доказів такої кампанії. Там також наголосили, що вакцина вже зареєстрована у більш як 60 країнах і що дослідження з країн, де вже використовують вакцину, показують, що вона безпечна та ефективна.

Що відомо про «Спутник V»?

Цей препарат розробили в Національному дослідницькому центрі епідеміології та мікробіології імені Гамалії. Його схвалили до використання одразу після завершення другого етапу клінічних досліджень у серпні 2020-го, що суперечить загальноприйнятим протоколам проведення випробувань.

Уже після оголошення про готовність вакцини в Росії розпочали останній, третій етап клінічних досліджень, але паралельно з цим розпочали вакцинацію населення. Ба більше, творці вакцини відмовилися вводити добровольцям плацебо в межах третього етапу досліджень. На думку фахівців, це фактично означає провал дослідження.

А втім, 2 лютого в авторитетному медичному виданні The Lancet вийшла стаття про проміжні результати третього етапу досліджень «Спутника V». Наведені там дані свідчать, що російська вакцина справді дієва, але все ж залишаються питання до коректності проведення випробувань.

А у травні група міжнародних епідеміологів та біологів опублікувала критичну статтю щодо дослідження ефективності цієї вакцини. Вчені вказують, що знайшли у статистичних даних купу очевидних помилок та чисельні невідповідності.

Науковці також скаржаться на те, що не можуть отримати доступ до повних звітів та протоколів, через що виникають питання до прозорості дослідження.