Испытуемый Нил Браунинг получает укол во время первой стадии исследования потенциальной вакцины компании Moderna против COVID-19 в Институте исследований здоровья Кайзера в Сиэтле
Фото:

AP/Ted S. Warren

Сразу две американские фармацевтические компании — Moderna и Pfizer (вместе с немецкой BioNTech) — в ноябре объявили, что их вакцины от коронавирусной болезни имеют эффективность более 90%. Или, как правильнее говорить — «вакцины-кандидаты», потому что их еще не утвердили.

Pfizer / BioNTech и Moderna обещают в ближайшее время обнародовать данные о клинических исследованиях в специализированных научных изданиях. Но даже то, что мы знаем сейчас, выглядит очень оптимистично: вакцина от COVID-19 в принципе может существовать.

Рассказываем, в чем особенность вакцин-кандидатов от Pfizer / BioNTech и Moderna, что дает основания разработчикам говорить об их почти стопроцентной действенности и сможет эти препараты получить Украина.

Почему вакцины-кандидаты от Pfizer / BioNTech и Moderna — это прорыв?

Вакцины-кандидаты компаний Pfizer и Moderna «работают» по одинаковому принципу — это так называемые генные вакцины, которые отличаются от большинства современных вакцин. Обычно вакцины используют ослабленного возбудителя болезни или его часть, которые вводятся в организм и провоцируют выработку антител — то есть «обучают» организм бороться с конкретной болезнью.

Генные вакцины используют генетический материал возбудителя болезни — в случае коронавируса это РНК. С помощью вакцины он попадает в клетки, где направляется к рибосомам, которые отвечают за синтез белков. Их можно представить как «принтер», который «печатает» белки на основе «шаблона» — так называемой матричной РНК, или мРНК. Образующиеся белки вызывают иммунный ответ — антитела, а сама мРНК, выполнив функцию «шаблона», разрушается. И когда организм встретится с возбудителем, у него уже есть антитела, чтобы распознавать заболевание.

В случае SARS-CoV-2 матричная РНК кодирует так называемый S-белок, или «шип». Это та часть коронавируса, которая позволяет ему проникать через мембрану клетки и поражать ее. После вакцинации организм будет распознавать эти «шипы» коронавируса. Также вакцины-кандидаты от Pfizer и Moderna способствуют формированию в организме Т-лимфоцитов, способных уничтожать зараженные клетки.

Идея генной вакцины возникла еще в 1990-х годах. Но до сих пор фактически не было создано ни одной рабочей генной вакцины, и мы не знали, как она ведет себя в организме человека. У таких вакцин есть несколько преимуществ перед «традиционными»: высокие гарантии безопасности; способность вызывать выработку не только антител, но и Т-лимфоцитов в ответ на даже незначительные дозы производимого в рибосомах белка; более простой и дешевый способ производства.

В лаборатории Медицинского факультета университета Майами Сэнди Пуэрто обрабатывают образцы крови участников исследования, которые согласились принять участие в тестировании вакцины от COVID-19 компании Moderna
Фото:

AP/Taimy Alvarez

Почему эти вакцины называют действенными?

Исследование обеих вакцин — плацебо-контролируемые и двойные-слепые. 

Первое означает, что части участников испытаний вводят не вакцину, а плацебо (так проверяют, что работает именно вакцина, а не естественный иммунитет людей). Второе — что ни испытуемые, ни врачи, которые вкалывают вакцину, не знают, плацебо это или нет (так исключается эффект самовнушения).

Moderna привлекла к испытанию 30 тысяч человек в США, половина из которых получили вакцину, половина — плацебо. У Pfizer / BioNTech выборка значительно больше — 43 661 человек из США, Германии, Турции, Южной Африки, Бразилии и Аргентины. Но число участников, получивших плацебо, компания не раскрывает.

Обе компании объявили о промежуточных результатах испытаний после обнаружения определенного количества случаев заражения коронавирусом. Следует понимать, что людей не заражали специально: им просто вкололи вакцину или плацебо, а дальше они продолжили жить обычной жизнью, сообщая кураторам о своем самочувствии.

18 ноября Pfizer и BioNTech объявили об окончательных результатах исследования действенности своей вакцины после обнаружения COVID-19 у 170 вакцинированных. Из них 162 получили плацебо, а восемь — препарат Pfizer / BioNTech. Это позволило исследователям говорить о 95%-ной действенности вакцины-кандидата.

Несколько ранее Moderna объявила о предварительной оценке действенности собственной вакцины: 94,5% на основе данных о 95 больных коронавирусной болезнью, из которых 90 ввели плацебо, а пяти — препарат компании.

Обе компании подчеркнули: в их исследованиях принимали участие представители различных возрастных и расовых групп. Это важно, поскольку вакцины могут быть неодинаково действенными для представителей различных рас, а в контексте коронавируса пожилые люди находятся в группе риска. Pfizer и BioNTech, в частности, заявляют, что среди людей в возрасте от 65 лет действенность вакцины составила более 94%.

Еще один важный нюанс: и Pfizer с BioNTech, и Moderna сообщали о 11 и 10 соответственно случаях тяжелого течения COVID-19 у участников исследования, но только один из них (у Moderna) был у вакцинированного. Это дает надежду на то, что их вакцины способны предотвращать осложнения коронавирусной болезни.

Обе фармкомпании утверждают, что побочные эффекты от приема их вакцин-кандидатов слабые и не несут серьезной угрозы. Менее 4% испытуемых от Pfizer / BioNTech чувствовали усталость, а 2% — головную боль. В случае Moderna побочные эффекты были более распространенными. 9,7% участников исследования сообщали об усталости, 8,9% — о боли в мышцах, 5,2% — о боли в суставах, 4,5% — о головной боли, реже возникали боль и покраснение в месте укола. Но они тоже долго не продолжались.

Реклама на автобусной остановке около мировой штаб-квартиры компании Pfizer, призывающая к участию в тестировании вакцины против COVID-19, Нью-Йорк, 9 ноября 2020 года
Фото:

AP/Bebeto Matthews

Когда вакцины станут доступными?

Следует отметить: третий этап испытаний вакцин-кандидатов от Pfizer / BioNTech и Moderna еще не завершился. И приведенных в пресс-релизе данных специалистам недостаточно для понимания действенности вакцин. Судить об этом можно будет только после рецензируемых публикаций в научных изданиях. Компании пообещали представить очередные публикации в ближайшее время.

Еще одна проблема — производство вакцин. Pfizer вместе с BioNTech обещают изготовить до 50 миллионов доз своего препарата до конца 2020 года и до 1,3 миллиарда доз — до конца 2021-го. Планы Moderna немного скромнее: примерно 20 миллионов доз до конца этого года и полмиллиарда-миллиард — к концу следующего.

Следует учесть, что для полноценной вакцинации этими препаратами нужны две дозы: вторую вводят через 28 дней после первой. Поэтому даже вместе взятых препаратов не хватит для вакцинации 70% населения планеты, что, как считают в ВОЗ, необходимо для преодоления пандемии.

Также эти вакцины сложно хранить и транспортировать. Вакцину-кандидат от Pfizer / BioNTech, чтобы она не портилась, необходимо хранить при минус 70 градусов Цельсия. Стандартные возможности холодильников в клиниках и лабораториях — 2-8 градусов Цельсия. В таких условиях препарат становится непригодным уже через пять дней. Сейчас в BioNTech размышляют над тем, как продлить этот срок хотя бы до 15 дней. А пока предлагают перевозить препараты в специальных контейнерах со льдом.

Moderna, в отличие от Pfizer и BioNTech, говорит, что ее вакцина не требует хранения при таких низких температурах. Но не уточняет, как им удалось достичь такого результата, ведь технология изготовления препарата у обеих компаний аналогичная.

Также пока нет окончательной цены ни одной из вакцин-кандидатов. Pfizer и BioNTech предварительно согласились продать свои препараты правительству США по цене $39 за две дозы, а Moderna — $50 за две дозы. Но компании подчеркивают: эта цена гораздо ниже реальной стоимости. Просто сейчас, в разгар пандемии, фармацевтические компании испытывают общественное давление, чтобы их вакцины были доступны для всех. А правительства стран (прежде всего США и ЕС) заключают соглашения с фармкомпаниями заранее, до появления утвержденной вакцины.

Аналитики инвестиционных банков Morgan Stanley и Credit Suisse подсчитали, что ежегодный доход фармкомпаний по продаже вакцин от COVID-19 может составлять до $10 млрд — и это при средней цене $20 за дозу.

Исследователь берет мазок из носа для теста на COVID-19 у Уильяма Уэбба, участника исследования вакцины против COVID-19 от компании Moderna, Майами, 2 сентября 2020 года
Фото:

AP / Taimy Alvarez

А как же Украина? Мы сможем получить эти вакцины?

Не все страны могут себе позволить приобрести вакцины у фармкомпаний. Поэтому при участии ВОЗ был создан специальный механизм распределения вакцин от COVID-19 — COVAX.

COVAX привлекает правительства, компании, меценатов, неправительственные организации и т.д. для финансирования разработки и закупки потенциальных вакцин от COVID-19. Инициатива ставит целью в конце 2021 года получить 2 миллиарда доз вакцин, которых бы хватило для вакцинации 20% населения в каждой из стран. Это поможет преодолеть наиболее острый этап пандемии, а значит — ослабить угрозу и оживить мировую экономику.

Украина тоже является членом COVAX как страна с «низким средним» уровнем дохода. По словам главного санитарного врача Виктора Ляшко, в рамках этой инициативы наше государство сможет уже в первой половине 2021 года бесплатно получить 8 миллионов доз вакцин. Их направят прежде всего на вакцинацию наиболее уязвимых групп: медиков, учителей, правоохранителей и пожилых людей.

Далее же вакцины планируют закупать за государственные средства, для чего в бюджете на 2021 год предусмотрены более двух миллиардов гривен. Ляшко заявил об ориентировочной стоимости одной дозы вакцины в $7 (198,4 гривен) — в таком случае этих средств хватит где-то на 100 миллионов доз. Впрочем, как позже уточнила нам пресс-секретарь главного санитарного врача Елена Фартак, речь идет о прежней цене. Поэтому пока невозможно сказать, сколько доз вакцин Украина сможет закупить.

Среди вакцин, которые рассматривают для получения в рамках COVAX, вакцина от Moderna есть, а вот от Pfizer / BioNTech — нет. Впрочем, это не единственные вакцины-кандидаты, и в ближайшее время мы можем узнать предварительные оценки эффективности других препаратов, которые сейчас находятся на третьем этапе исследований. Так, производители «британской» вакцины — AstraZeneca и Оксфордский университет — планируют обнародовать предварительные данные до католического Рождества.

Поделиться: