В Україні справді розроблятимуть вакцину проти коронавірусу. Хто цим займатиметься і які шанси, що ми її побачимо

Президент Володимир Зеленський анонсував виробництво української вакцини від коронавірусу і назвав її унікальною.

«Ми не можемо говорити про все, тому що повинні пройти клінічні дослідження, і це правда, не маємо права. Вона, скажу правду — унікальна. Це не пафос і не популізм. Вона унікальна, тому що не така як інші», — відгукувався Зеленський.

У вересні стало відомо, що директор Інституту біології клітини НАНУ (Львів) Андрій Сибірний виграв грант на 10 мільйонів гривень від Національного фонду досліджень на розробку вакцини проти COVID-19.  Це була доволі несподівана новина, оскільки до цього часу подібних розробок в Україні не проводили, а шанси на створення готової для застосування вакцини в нашій країні, на думку експертів, наближаються до нуля. Усе — через наукову складність завдання, обсяг необхідних інвестицій, відсутність практичного досвіду та потужну конкуренцію з боку досвідчених світових гравців.

hromadske поспілкувалося з академіком Андрієм Сибірним і з’ясувало, в чому полягатиме ця наукова робота, а також — коли і за яких обставин майбутня вакцина може стати доступною для українців.

Що ж змінилося?

Хороша новина полягає в тому, що вперше в історії нашої країни Національний фонд досліджень на конкурсній основі відбирав наукові проєкти, які отримають фінансування держави. Система відбору, коли рецензенти (ті, хто оцінює проєкт) і учасники конкурсу не знали одне одного, дала змогу максимально неупереджено обирати найкращі та найважливіші проєкти.

За словами академіка Сибірного, 10 мільйонів гривень, які має отримати його наукова група, — цілком достатня сума для виконання їхнього завдання.

Вакцини бувають різні

Щоб пояснити, що саме вони хочуть зробити, треба згадати, як працюють вакцини і якими вони бувають.

Будь-яка вакцина проти будь-якої хвороби виконує лише одне завдання — «знайомить» імунну систему зі збудником хвороби в такий спосіб, щоб організм не захворів, але виробив імунітет. Завдяки цьому, якщо небезпечний вірус чи бактерія в майбутньому потрапить в організм, то людина (або тварина) не захворіє або захворіє в легшій формі.

Важливо розуміти, що наша імунна система впізнає не цілий вірус чи бактерію, а якийсь конкретний, характерний фрагмент одного з білків на поверхні збудника. Саме з таким фрагментом і «знайомлять» імунну систему під час вакцинації.

Але кожна вакцина робить це у свій спосіб. Одні містять у своєму складі ослаблених збудників хвороби, інші — фрагмент ДНК, де «записані» потрібні білки, ще інші — РНК із записом тих самих білків, а є й такі, що містять власне білки. Кожен із підходів має свої переваги та недоліки, і створюють такі вакцини дуже по-різному.

Білкова головоломка 

В Інституті біології клітини мають намір створити вакцину, що міститиме певні білки SARS-CoV-2, проти яких людський організм і виробить імунітет.

Щоб отримати такий білок, потрібно в клітину дріжджів помістити фрагмент ДНК, в якому записана інформація про нього, і дріжджі його синтезують. Це відома технологія, і в загальних рисах нібито все не складно. Але на практиці тут багато підводних каменів.

Почати треба з того, що цілий білок може не підійти для створення вакцини. Адже білок — це велика складна молекула, і доки одні його ділянки стимулюють вироблення імунітету, інші можуть стати причиною ускладнень і зробити вакцину небезпечною. За словами Андрія Сибірного, схожа проблема виникла у дослідників, які працювали над вакциною проти першого SARS-CoV.

Тому українські науковці хочуть видозмінити вірусний білок для вакцини так, щоб небезпечних ділянок на ньому не було. Це можливо, але ніхто наперед не знає, чи викликатиме такий білок достатню імунну реакцію. Усе це на практиці мають зробити й перевірити дослідники з Інституту біології клітини.

Андрій Сибірний відверто зізнається, що ніхто не може бути впевненим у тому, що їм це взагалі вдасться.

Як перевірятимуть вакцину

Якщо все піде добре, то дослідники вакцину отримають. Але щоб зрозуміти, чи справді вона працює, її потрібно випробувати.

Спершу — на тваринах. Для цього використовуватимуть трансгенних мишей — вони такі самі вразливі до SARS-CoV-2, як і люди.

Для початку треба перевірити, чи викликає вакцина імунну відповідь. Якщо навіть так, немає гарантії, що вона здатна захистити організм від справжнього SARS-CoV-2. Щоб це перевірити, треба їх заразити.

До цього моменту для досліджень взагалі не потрібні «живі» віруси. Але тепер виникає проблема: для роботи з небезпечними вірусами потрібні лабораторії з відповідним рівнем біологічного захисту.

Для роботи із SARS-CoV-2, за словами Андрія Сибірного, потрібна лабораторія найвищого, четвертого, рівня біологічного захисту (BSL-4). В Україні є лише кілька лабораторій третього рівня захисту (BSL-3), але точно немає жодної четвертого рівня. Отже, в нас неможливо провести дослідження вакцини на тваринах (так звані преклінічні дослідження).

Але Андрій Сибірний сподівається, що впродовж наступного року, на який розрахована його робота, таку лабораторію в Україні можуть побудувати. Водночас, знаючи, як у нашій країні реалізуються наукові проєкти, повірити в те, що це станеться, дуже складно. На щастя, провести цей етап дослідження можна й за кордоном.

Випробовування на людях

Припустімо, що так чи інакше цей етап вдасться провести, і дослідники отримають позитивний результат. У них буде безпечна вакцина, яка захищає лабораторних тварин від коронавірусної інфекції.

Але це не дає жодних гарантій, що нею зможуть користуватися люди. Таку гарантію дасть лише випробування власне на людях, або так звані клінічні дослідження. Ними не займаються наукові установи на кшталт Інституту біології клітини. Тому на цьому моменті його активна роль у створенні вакцини закінчується.

Замовляють клінічні дослідження фармацевтичні компанії, проводять — спеціалізовані організації (clinical research organizations). Майбутні ліки чи вакцину перевіряють одночасно в різних країнах за суворими правилами, і коштує це все надзвичайно дорого.

Українські фармацевтичні компанії досліджень такого рівня не проводять. Тому їхні розробки зазвичай розраховані на внутрішній ринок і ринок сусідніх країн — регуляторні органи США та ЄС не схвалять застосування препарату, ефективність та безпеку якого не було доведено за всіма правилами.

Звісно, окрема країна може провести випробування вакцини від коронавірусу за спрощеною процедурою — як це зараз роблять у Росії. Але таку вакцину не дозволять використовувати в інших країнах, оскільки є велика ймовірність, що проблем через неї буде більше, ніж без неї. Історія, на жаль, подібні приклади знає.

Виробництво «з нуля»

Але припустімо, що чергове диво сталося, і вакцина, розроблена львівськими дослідниками, успішно пройшла всі етапи повноцінного випробування на людях. Це, до речі, означає, що хтось (фармкомпанія чи держава) інвестує в цей процес близько мільярда доларів, а то й більше.

Тепер, коли вакцина є, а її використання схвалив регулятор, її потрібно випускати в промислових масштабах. Але для цього слід створити абсолютно нове виробництво, аналогів якого в Україні немає. У нас, до речі, на сьогодні у виробництві взагалі немає жодної вакцини (якщо ми говоримо про вакцини для людей).

Андрій Сибірний каже, що розроблена в Україні вакцина проти SARS-CoV-2 була б дешевшою, якщо порівнювати з закордонними аналогами, які ще тільки-но мають з’явитися. Але проблема в тім, що в усій цій історії від нього та його колег-науковців не залежить дуже багато речей. І навіть якщо свою роботу вони зроблять на «відмінно», саме по собі це не означатиме, що в нас із вами буде українська вакцина.

Чи означає це, що такі дослідження не потрібні? Однозначно ні. Щонайменше, вони допоможуть отримати нові знання про те, як працюють віруси, як працює наш організм і як можна впливати на його роботу. А ці знання можуть знайти своє застосування навіть там, де ми поки що не уявляємо.

Адже SARS-CoV-2 — не перший і, на жаль, не останній коронавірус, з яким нам доведеться співіснувати. І було б дуже добре розуміти його «нащадків» якомога краще.